Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden inhaloitujen NVA237-annosten turvallisuus ja siedettävyys kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla

torstai 27. joulukuuta 2007 päivittänyt: Novartis

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus useiden sisäänhengitettävien NVA237-annosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten neljällä annoksella keuhkoahtaumatautipotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NVA237:n useiden annosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta lievillä ja keskivaikeilla keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–75-vuotiaat mies- ja/tai naispotilaat, joilla on lievä tai kohtalainen COPD.
  • Lievän/keskivaikean COPD:n diagnoosi GOLD-ohjeiden mukaan.
  • Keuhkoputkia laajentava vaste ipratropiumille seulonnassa
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta. Kymmenen askkivuotta määritellään 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan jne.
  • Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriloituja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai: Postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään 1 vuoteen ennen sisällyttämistä.
  • Laboratorio- ja keuhkoputkien jälkeiset arvot tietyllä alueella.
  • Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-32 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa potilasturvallisuuden, potilaan myöntymisen, häiritä arviointeja tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi tehdä spirometriasta vaarallisen
  • Aiemmin glaukooma, oireinen eturauhastulehdus tai virtsan kertymä.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai pidempään, jos paikalliset määräykset ja muut paikallisiin määräyksiin perustuvat osallistumisrajoitukset niin edellyttävät. Aiempi osallistuminen tutkimukseen joko tutkimus- tai vertailulääkkeillä ei sulje pois potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen.
  • Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
  • Merkittävä sairaus (muu kuin hengitysteiden sairaus) kahden viikon aikana ennen annostelua.
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, jotka viittaavat epävakaaseen taustalla olevaan sydänongelmaan, esim. äskettäinen sydäninfarkti, 2./3. asteen sydänkatkos tai suvussa isovanhemmat, vanhemmat ja sisarukset, joilla on pidentynyt QT-aikaoireyhtymä.
  • Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allergia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma). Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille.
  • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostusta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan tai lähtötilanteen aikana tehdyissä laboratoriomäärityksissä osoittamana.
  • Potilaat, jotka eivät pysty osoittamaan Concept 1 -laitteen asianmukaista käyttöä seulonnassa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: 1
NVA237
Lääke: NVA237
KOKEELLISTA: 2
NVA237
Lääke: NVA237
KOKEELLISTA: 3
NVA237
Lääke: NVA237
KOKEELLISTA: 4
NVA237
Lääke: NVA237

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
NVA237:n farmakokinetiikka (PK) kerta-annosten ja toistuvien kerran päivässä inhaloitujen NVA237-annosten jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
-NVA237:n farmakodynamiikka (PD) ja PK/PD-suhteet kerta-annosten ja toistuvien kerran vuorokaudessa hengitettävien NVA237-annosten jälkeen -NVA237:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annosten ja toistuvien kerran päivässä inhaloitujen NVA237-annosten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNVA237A2103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa