만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 다중 흡입 NVA237 용량의 안전성 및 내약성
2007년 12월 27일 업데이트: Novartis
COPD 환자의 4가지 용량 수준에서 다중 흡입 NVA237 용량의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구는 경증 및 중등도 COPD 환자에서 NVA237의 다중 용량의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중등도 COPD가 있는 40-75세의 남성 및/또는 여성 환자.
- GOLD 가이드라인에 따른 경증/중등도 COPD 진단.
- 스크리닝 시 이프라트로피움에 대한 기관지확장 반응
- 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 현재 또는 과거 흡연자. 10갑년은 10년 동안 하루에 20개피 또는 20년 동안 하루에 10개비 등으로 정의됩니다.
- 여성 환자는 스크리닝 전 적어도 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 또는: 폐경 후 여성은 포함 전 적어도 1년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 합니다.
- 특정 범위 내의 검사실 및 기관지 확장제 후 값.
- 체질량 지수(BMI)는 18~32kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 환자 순응도를 손상시키거나 평가를 방해하거나 시험 완료를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.
- 폐활량계를 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 의학적 상태
- 녹내장, 증상이 있는 전립선 또는 요폐의 병력.
- 투여 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상 임상 조사에 참여하고 현지 규정에 따른 기타 참여 제한. 연구 또는 비교 약물을 사용한 연구에 이전에 참여했다고 해서 환자가 이 연구에 참여하는 것을 배제하지 않습니다.
- 첫 투여 전 8주 이내에 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 투약 전 2주 이내에 중대한 질병(호흡기 질환 제외).
- 불안정한 근본적인 심장 문제를 나타내는 임상적으로 유의미한 ECG 이상, 예. 최근의 심근 경색, 2도/3도 심장 차단 또는 QT 간격 연장 증후군의 가족력 조부모, 부모 및 형제자매.
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력. 연구 약물 또는 연구 약물과 유사한 약물에 대해 알려진 과민증.
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함한 면역저하 이력.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과.
- 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 또는 기준선 평가 동안 수행된 실험실 분석에 의해 표시된 남용의 증거.
- 스크리닝 시 Concept 1 장치의 적절한 사용을 입증할 수 없는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 5
위약
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실험적: 1
NVA237
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실험적: 2
NVA237
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실험적: 삼
NVA237
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실험적: 4
NVA237
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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NVA237 단일 및 반복 흡입 1일 1회 투여 후 NVA237의 약동학(PK)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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-NVA237 단일 및 반복 1일 1회 흡입 투여 후 NVA237의 약력학(PD) 및 PK/PD 관계 -NVA237 단일 및 반복 1일 1회 흡입 투여 후 NVA237의 안전성 및 내약성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237A2103
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