Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple inalate di NVA237 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 40 e 75 anni con BPCO da lieve a moderata.
• Diagnosi di BPCO lieve/moderato, secondo le linee guida GOLD.
• Risposta broncodilatatoria all'ipratropio allo screening
• Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di> 10 pacchetti-anno. Dieci pacchetti-anno sono definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni ecc.
• Le pazienti di sesso femminile devono essere state sterilizzate chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello screening o: Le donne in postmenopausa non devono avere sanguinamento mestruale regolare per almeno 1 anno prima dell'inclusione.
• Valori di laboratorio e post-broncodilatatore entro un certo intervallo.
• L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 32 kg/m2.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente, la compliance del paziente, interferire con le valutazioni o precludere il completamento della sperimentazione.
• Qualsiasi condizione medica che possa rendere pericolosa la spirometria
• Storia di glaucoma, prostatismo sintomatico o ritenzione urinaria.
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione o più a lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione basata sulle normative locali. La precedente partecipazione a uno studio con i farmaci sperimentali o di confronto non esclude un paziente dalla partecipazione a questo studio.
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della prima somministrazione, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
• Malattia significativa (diversa dalla malattia respiratoria) nelle due settimane precedenti la somministrazione.
• Anomalie clinicamente significative dell'ECG indicative di un problema cardiaco sottostante instabile, ad es. infarto miocardico recente, blocco cardiaco di 2°/3° grado o una storia familiare nonni, genitori e fratelli di una sindrome dell'intervallo QT prolungato.
• Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa o storia di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa). Una nota ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci simili al farmaco in studio.
• Storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di base.
• Pazienti che non sono in grado di dimostrare l'uso appropriato del dispositivo Concept 1 allo screening

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo