Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere geïnhaleerde NVA237-doses bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en/of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 40-75 jaar met lichte tot matige COPD.
• Diagnose van milde/matige COPD, volgens de GOLD-richtlijnen.
• Bronchusverwijdende reactie op ipratropium bij screening
• Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van >10 pakjaren. Tien pakjaren wordt gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar enz.
• Vrouwelijke patiënten moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd of: Postmenopauzale vrouwen moeten gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan opname geen regelmatige menstruatiebloedingen hebben.
• Lab- en post-bronchusverwijdende waarden binnen een bepaald bereik.
• De Body Mass Index (BMI) moet binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m2 liggen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt, de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, de evaluaties kan belemmeren of de voltooiing van het onderzoek kan verhinderen.
• Elke medische aandoening die spirometrie onveilig kan maken
• Geschiedenis van glaucoom, symptomatisch prostatisme of urineretentie.
• Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving en voor enige andere beperking van deelname op basis van lokale regelgeving. Eerdere deelname aan een studie met de onderzoeks- of vergelijkingsgeneesmiddelen sluit een patiënt niet uit van deelname aan deze studie.
• Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Significante ziekte (anders dan aandoeningen van de luchtwegen) binnen de twee weken voorafgaand aan de dosering.
• Klinisch significante ECG-afwijkingen die wijzen op een instabiel onderliggend hartprobleem, b.v. recent myocardinfarct, 2e/3e graads hartblok of familiegeschiedenis grootouders, ouders en broers en zussen met een verlengd QT-intervalsyndroom.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis). Een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van immunocompromis, inclusief een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
• Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan dosering of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens de screening of baseline-evaluaties.
• Patiënten die bij de screening niet kunnen aantonen dat het Concept 1-apparaat correct is gebruikt

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn