A többszöri belélegzett NVA237 dózisok biztonságossága és tolerálhatósága krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2007. december 27. frissítette: Novartis
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a többszöri belélegzett NVA237 dózisok farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára négy dózisszinten COPD-s betegeknél
Ez a tanulmány értékeli az NVA237 többszöri dózisának farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és biztonságosságát enyhe és közepesen súlyos COPD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Moenchengladbach, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvedő, 40-75 éves férfi és/vagy nőbetegek.
- Enyhe/közepes COPD diagnózisa a GOLD irányelvek szerint.
- Hörgőtágító válasz ipratropiumra a szűréskor
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja >10 csomagév. Tíz dobozévet úgy határoznak meg, mint napi 20 cigarettát 10 éven keresztül, vagy 10 cigarettát naponta 20 éven keresztül stb.
- A nőbetegeket legalább 6 hónappal a szűrés előtt sebészeti sterilizálásnak kell alávetni, vagy: A posztmenopauzás nőknél a felvétel előtt legalább 1 évig nem lehet rendszeres menstruációs vérzés.
- Laboratóriumi és hörgőtágító utáni értékek egy bizonyos tartományon belül.
- A testtömeg-indexnek (BMI) 18-32 kg/m2 tartományban kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, a beteg együttműködését, megzavarhatja az értékelést, vagy kizárhatja a vizsgálat befejezését.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a spirometriát nem biztonságossá teheti
- Glaukóma, tünetekkel járó prosztatagyulladás vagy vizeletretenció az anamnézisben.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 4 héten belül, vagy hosszabb ideig, ha azt a helyi előírások és a részvétel egyéb, a helyi előírásokon alapuló korlátozása megköveteli. A vizsgálatban való korábbi részvétel akár a vizsgált, akár az összehasonlító gyógyszerekkel nem zárja ki a pácienst a vizsgálatban való részvételből.
- 400 ml vagy több vér leadása vagy elvesztése az első adagolást megelőző 8 héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja.
- Jelentős betegség (a légúti megbetegedések kivételével) az adagolást megelőző két héten belül.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések, amelyek instabil mögöttes szívproblémára utalnak, pl. közelmúltban átélt szívinfarktus, 2./3. fokú szívblokk, vagy a családban előfordult nagyszülők, szülők és testvérek megnyúlt QT-intervallum-szindrómája.
- Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergia (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis) az anamnézisben. A vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység.
- Az anamnézisben előforduló immunhiány, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét.
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei az adagolást megelőző 12 hónapon belül, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok, amint azt a szűrés vagy a kiindulási értékelés során végzett laboratóriumi vizsgálatok jelezték.
- Olyan betegek, akik nem tudják bizonyítani a Concept 1 eszköz megfelelő használatát a szűrés során
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: 1
NVA237
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2
NVA237
|
|
|
KÍSÉRLETI: 3
NVA237
|
|
|
KÍSÉRLETI: 4
NVA237
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az NVA237 farmakokinetikája (PK) egyszeri és ismételt, naponta egyszer belélegzett NVA237 dózisok beadását követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
- Az NVA237 farmakodinámiája (PD) és PK/PD kapcsolata napi egyszeri és ismételt belélegzett NVA237 dózisok után - Az NVA237 biztonságossága és tolerálhatósága egyszeri és ismételt belélegzett NVA237 dózisok után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNVA237A2103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .