Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek wziewnych NVA237 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i (lub) kobiety w wieku od 40 do 75 lat z łagodną do umiarkowanej POChP.
• Rozpoznanie łagodnej/umiarkowanej POChP według wytycznych GOLD.
• Odpowiedź rozszerzająca oskrzela na ipratropium podczas badań przesiewowych
• Obecni lub byli palacze z historią palenia >10 paczkolat. Dziesięć paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat itd.
• Pacjentki muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub: Kobiety po menopauzie nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 1 rok przed włączeniem.
• Wartości laboratoryjne i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mieszczą się w pewnym zakresie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 32 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy istotny stan medyczny, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta, zakłócić ocenę lub uniemożliwić ukończenie badania.
• Wszelkie schorzenia, które mogą sprawić, że spirometria będzie niebezpieczna
• Historia jaskry, objawowego prostatyzmu lub zatrzymania moczu.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy oraz w przypadku wszelkich innych ograniczeń uczestnictwa wynikających z lokalnych przepisów. Wcześniejszy udział w badaniu z lekiem eksperymentalnym lub porównawczym nie wyklucza pacjenta z udziału w tym badaniu.
• Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
• Poważna choroba (inna niż choroba układu oddechowego) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG wskazujące na niestabilną chorobę serca, np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy II/III stopnia lub wywiad rodzinny u dziadków, rodziców i rodzeństwa zespołu wydłużonego odstępu QT.
• Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na badany lek lub leki podobne do badanego leku.
• Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania, wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych lub ocen wyjściowych.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie zademonstrować prawidłowego użycia urządzenia Concept 1 podczas badania przesiewowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia