Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses inaladas de NVA237 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 40 e 75 anos com DPOC leve a moderada.
• Diagnóstico de DPOC leve/moderada, de acordo com as diretrizes GOLD.
• Resposta broncodilatadora ao ipratrópio na triagem
• Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo > 10 maços-ano. Dez maços-ano é definido como 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos, etc.
• Pacientes do sexo feminino devem ter sido esterilizadas cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da triagem ou: As mulheres na pós-menopausa não devem ter sangramento menstrual regular por pelo menos 1 ano antes da inclusão.
• Valores laboratoriais e pós-broncodilatadores dentro de uma determinada faixa.
• O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 32 kg/m2.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente, a adesão do paciente, interferir nas avaliações ou impedir a conclusão do estudo.
• Qualquer condição médica que possa tornar a espirometria insegura
• História de glaucoma, prostatismo sintomático ou retenção urinária.
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem ou mais, se exigido pelos regulamentos locais e para qualquer outra limitação de participação com base nos regulamentos locais. A participação anterior em um estudo com medicamentos experimentais ou comparadores não exclui um paciente da participação neste estudo.
• Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dosagem, ou mais, se exigido pela regulamentação local.
• Doença significativa (que não seja doença respiratória) nas duas semanas anteriores à administração.
• Anormalidades de ECG clinicamente significativas indicativas de um problema cardíaco subjacente instável, por ex. infarto do miocárdio recente, bloqueio cardíaco de 2º/3º grau ou histórico familiar avós, pais e irmãos de síndrome do intervalo QT prolongado.
• História de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa). Uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo.
• Histórico de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot).
• Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C.
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem ou avaliações iniciais.
• Pacientes incapazes de demonstrar o uso apropriado do dispositivo do Conceito 1 na triagem

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados