Podpora duševní pohody pro ženy s depresí: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) cvičebního programu
2. března 2011 aktualizováno: University of Nottingham
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná zkouška preferovaného intenzivního cvičebního programu ke zlepšení fyziologických a souvisejících psychologických, sociálních a blahobytových výsledků žen žijících s depresí
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jejich speciálně navržený cvičební program bude úspěšnější při pomoci ženám s depresí, aby se cítily lépe než základní program, měřením účinku programu na náladu, fyzické zdraví a sociální pohodu.
Jejich speciálně navržený cvičební program bude zahrnovat fyzickou námahu na úrovni intenzity zvolené účastníky (jak těžce musí tělo během cvičení pracovat) a bude zahrnovat motivační podporu.
Naproti tomu základní cvičební program bude v intenzitě doporučené národními směrnicemi, typu, který může předepsat praktický lékař (GP), a nebude zahrnovat žádnou extra motivační podporu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
- Nottingham City Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
- Nottinghamshire County Teaching Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život s depresí
- Věk 18 (věk na prvním zasedání programu)
- ženský
- Život v komunitě
- Bydliště v Nottinghamshire (osobní adresa má Nottinghamshire PSČ)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se v době studie nemohou zúčastnit z důvodu jakéhokoli zranění nebo fyzického zdravotního problému, který brání jejich účasti
- Ženy účastnící se výzkumu, který může podkopat vědecký základ studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychosociální podpora
Zahrnuje 22 účastníků zapojených do experimentálního cvičebního programu, cvičení s psychosociální podporou.
|
Experimentální rameno zažije 12 intervenčních sezení, rychlostí tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů, cvičení ve skupinách po deseti ženách.
Každé sezení bude zahrnovat: patnáct minut psychosociální a motivační podpory, kterou povede kvalifikovaný rehabilitační psycholog a pod dohledem kvalifikovaného zdravotního psychologa; půlhodinové cvičení s preferovanou intenzitou, které vede kvalifikovaný sportovní fyzioterapeut.
Preferovaná intenzita (zvolená úroveň námahy) účastníků bude stanovena pomocí Borg RPE stupnice (Borg G 1998).
|
|
Aktivní komparátor: Předepsané cvičení
Skládající se z 21 účastníků zapojených do programu typického předepsaného cvičení.
|
Tato skupina zažije 12 sezení intervence, rychlostí tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů, cvičení ve skupinách po deseti ženách.
Každé sezení bude půlhodinové cvičení na typicky (GP) předepsané úrovni, navržené v souladu s národními směrnicemi a vedené kvalifikovaným sportovním fyzioterapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku je skóre na BDI-II (Beck Depression Inventory verze 2).
Časové okno: Na plenárním zasedání programů.
|
Na plenárním zasedání programů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klidová tepová frekvence.
Časové okno: Na plenárním zasedání programů.
|
Na plenárním zasedání programů.
|
|
GHQ12.
Časové okno: Na plenárním zasedání programů.
|
Na plenárním zasedání programů.
|
|
SF-12vII.
Časové okno: Na plenárním zasedání programů.
|
Na plenárním zasedání programů.
|
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty.
Časové okno: Na plenárním zasedání programů.
|
Na plenárním zasedání programů.
|
|
Kvalita života na stupnici deprese.
Časové okno: Na plenárním zasedání programů.
|
Na plenárním zasedání programů.
|
|
Vícerozměrná škála vnímané sociální opory.
Časové okno: Na plenárním zasedání programů.
|
Na plenárním zasedání programů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Callaghan, RN BSc MSc PhD CPsychol, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth B Khalil, BSc MSc PhD (Cant.), University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07105
- Funder's ID: 293/350
- Ethics ref ID: 07/H0401/110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .