Fremme velvære for kvinner med depresjon: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse (RCT) av et treningsprogram
2. mars 2011 oppdatert av: University of Nottingham
Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av et foretrukket intensitetstreningsprogram for å forbedre fysiologiske og assosierte psykologiske, sosiale og velværeresultater for kvinner som lever med depresjon
Etterforskerne ønsker å finne ut om deres spesialdesignede treningsprogram vil være mer vellykket for å hjelpe kvinner med depresjon til å føle seg bedre enn et grunnleggende program vil, ved å måle effekten programmet har på humør, fysisk helse og sosialt velvære.
Deres spesialdesignede treningsprogram vil innebære fysisk anstrengelse på deltakernes valgte intensitetsnivå (hvor hardt kroppen må jobbe under trening), og vil inkludere motivasjonsstøtte.
Derimot vil det grunnleggende treningsprogrammet være med en intensitet anbefalt av nasjonale retningslinjer, av den typen som kan foreskrives av en allmennlege (fastlege), og vil ikke inneholde ekstra motivasjonsstøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
- Nottingham City Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
- Nottinghamshire County Teaching Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å leve med depresjon
- 18 år (alder ved første økt i programmet)
- Hunn
- Bor i samfunnet
- Bosatt i Nottinghamshire (personlig adresse har Nottinghamshire postnummer)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som på tidspunktet for studien ikke er i stand til å delta på grunn av skader eller fysiske helseproblemer som utelukker deres deltakelse
- Kvinner som deltar i forskning som kan undergrave det vitenskapelige grunnlaget for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykososial støtte
Består av 22 deltakere som deltar i det eksperimentelle treningsprogrammet, som trener med psykososial støtte.
|
Den eksperimentelle armen vil oppleve 12 økter med intervensjon, med en hastighet på tre økter i uken i fire uker, og trene i grupper på ti kvinner.
Hver økt vil omfatte: femten minutter med psykososial og motiverende støtte, drevet av en kvalifisert rehabiliteringspsykolog og overvåket av en kvalifisert helsepsykolog; en halvtimes foretrukket intensitetstreningsøkt drevet av en kvalifisert sportsfysioterapeut.
Deltakernes foretrukne intensitet (valgt anstrengelsesnivå) vil bli fastsatt ved hjelp av Borg RPE-skalaen (Borg G 1998).
|
|
Aktiv komparator: Foreskrevet øvelse
Består av 21 deltakere som deltar i et program med typisk foreskrevet trening.
|
Denne gruppen vil oppleve 12 økter med intervensjon, med en hastighet på tre økter i uken i fire uker, og trene i grupper på ti kvinner.
Hver økt vil være en halvtimes treningsøkt, på et typisk (fastlege) foreskrevet nivå, utformet i samsvar med nasjonale retningslinjer og drevet av en kvalifisert idrettsfysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er poengsum på BDI-II (Beck Depression Inventory versjon 2).
Tidsramme: På plenum i programmene.
|
På plenum i programmene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvilepuls.
Tidsramme: På plenum i programmene.
|
På plenum i programmene.
|
|
GHQ12.
Tidsramme: På plenum i programmene.
|
På plenum i programmene.
|
|
SF-12vII.
Tidsramme: På plenum i programmene.
|
På plenum i programmene.
|
|
Rosenbergs selvtillitskala.
Tidsramme: På plenum i programmene.
|
På plenum i programmene.
|
|
Livskvalitet i depresjonsskala.
Tidsramme: På plenum i programmene.
|
På plenum i programmene.
|
|
Den flerdimensjonale skalaen av opplevd sosial støtte.
Tidsramme: På plenum i programmene.
|
På plenum i programmene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Callaghan, RN BSc MSc PhD CPsychol, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Elizabeth B Khalil, BSc MSc PhD (Cant.), University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07105
- Funder's ID: 293/350
- Ethics ref ID: 07/H0401/110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .