Содействие благополучию женщин с депрессией: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) программы упражнений
2 марта 2011 г. обновлено: University of Nottingham
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование предпочтительной программы интенсивных упражнений для улучшения физиологических и связанных с ними психологических, социальных и благополучных результатов женщин, живущих с депрессией
Исследователи хотят выяснить, будет ли их специально разработанная программа упражнений более успешной, помогая женщинам с депрессией чувствовать себя лучше, чем базовая программа, путем измерения влияния программы на настроение, физическое здоровье и социальное благополучие.
Их специально разработанная программа упражнений будет включать физические нагрузки с выбранным участниками уровнем интенсивности (насколько сильно тело должно работать во время упражнений) и будет включать мотивационную поддержку.
Напротив, основная программа упражнений будет иметь интенсивность, рекомендованную национальными руководствами, такого типа, который может быть назначен врачом общей практики (ВОП), и не будет включать дополнительную мотивационную поддержку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
- Nottingham City Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
- Nottinghamshire County Teaching Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Жизнь с депрессией
- 18 лет (возраст на первую сессию программы)
- Женский
- Жизнь в сообществе
- Житель Ноттингемшира (личный адрес имеет почтовый индекс Ноттингемшира)
Критерий исключения:
- Женщины, которые на момент исследования не могут участвовать из-за какой-либо травмы или проблемы со здоровьем, препятствующей их участию.
- Женщины, участвующие в исследованиях, которые могут подорвать научную основу исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психосоциальная поддержка
Состоит из 22 участников, участвующих в экспериментальной программе упражнений с психосоциальной поддержкой.
|
Экспериментальная группа будет проходить 12 сеансов вмешательства, по три сеанса в неделю в течение четырех недель, тренируясь в группах по десять женщин.
Каждое занятие будет включать: пятнадцатиминутную психосоциальную и мотивационную поддержку, проводимую квалифицированным психологом-реабилитологом и под наблюдением квалифицированного психолога по вопросам здоровья; получасовая тренировка предпочтительной интенсивности под руководством квалифицированного спортивного физиотерапевта.
Предпочитаемая участниками интенсивность (выбранный уровень нагрузки) будет установлена с использованием шкалы Borg RPE (Borg G 1998).
|
|
Активный компаратор: Предписанное упражнение
Состоит из 21 участника, участвующих в программе типичных предписанных упражнений.
|
Эта группа будет проходить 12 сеансов вмешательства, по три сеанса в неделю в течение четырех недель, тренируясь в группах по десять женщин.
Каждая сессия будет представлять собой получасовую тренировку на обычно предписанном (GP) уровне, разработанную в соответствии с национальными рекомендациями и проводимую квалифицированным спортивным физиотерапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата является оценка по шкале BDI-II (Beck Depression Inventory, версия 2).
Временное ограничение: На пленарном заседании программы.
|
На пленарном заседании программы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЧСС покоя.
Временное ограничение: На пленарном заседании программы.
|
На пленарном заседании программы.
|
|
GHQ12.
Временное ограничение: На пленарном заседании программы.
|
На пленарном заседании программы.
|
|
SF-12vII.
Временное ограничение: На пленарном заседании программы.
|
На пленарном заседании программы.
|
|
Шкала самооценки Розенберга.
Временное ограничение: На пленарном заседании программы.
|
На пленарном заседании программы.
|
|
Качество жизни по шкале депрессии.
Временное ограничение: На пленарном заседании программы.
|
На пленарном заседании программы.
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки.
Временное ограничение: На пленарном заседании программы.
|
На пленарном заседании программы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Callaghan, RN BSc MSc PhD CPsychol, University of Nottingham
- Главный следователь: Elizabeth B Khalil, BSc MSc PhD (Cant.), University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07105
- Funder's ID: 293/350
- Ethics ref ID: 07/H0401/110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .