Het welzijn van vrouwen met een depressie bevorderen: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) van een oefenprogramma
2 maart 2011 bijgewerkt door: University of Nottingham
Pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een oefenprogramma met voorkeursintensiteit om de fysiologische en bijbehorende psychologische, sociale en welzijnsresultaten van vrouwen met depressie te verbeteren
De onderzoekers willen weten of hun speciaal ontworpen oefenprogramma meer succes zal hebben bij het helpen van vrouwen met een depressie om zich beter te voelen dan een basisprogramma, door het effect van het programma op de stemming, fysieke gezondheid en sociaal welzijn te meten.
Hun speciaal ontworpen oefenprogramma omvat fysieke inspanning op het door de deelnemers gekozen intensiteitsniveau (hoe hard het lichaam moet werken tijdens het sporten), en zal motiverende ondersteuning bevatten.
Het basisbeweegprogramma daarentegen heeft een door de landelijke richtlijnen aanbevolen intensiteit, van het type dat de huisarts mag voorschrijven, en bevat geen extra motiverende ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham City Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- Nottinghamshire County Teaching Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leven met een depressie
- 18 jaar (leeftijd bij eerste sessie van het programma)
- Vrouwelijk
- Wonen in de gemeenschap
- Woonachtig in Nottinghamshire (persoonlijk adres heeft de postcode van Nottinghamshire)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die op het moment van het onderzoek niet in staat zijn om deel te nemen vanwege een verwonding of een lichamelijk gezondheidsprobleem dat hun deelname verhindert
- Vrouwen die deelnemen aan onderzoek dat de wetenschappelijke basis van het onderzoek kan ondermijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychosociale ondersteuning
Bestaande uit 22 deelnemers die deelnemen aan het experimentele beweegprogramma, sporten met psychosociale ondersteuning.
|
De experimentele arm zal 12 interventiesessies ervaren, met een snelheid van drie sessies per week gedurende vier weken, waarbij wordt geoefend in groepen van tien vrouwen.
Elke sessie omvat: vijftien minuten psychosociale en motiverende ondersteuning, geleid door een gekwalificeerde revalidatiepsycholoog en begeleid door een gekwalificeerde gezondheidspsycholoog; een sessie van een half uur met voorkeursintensiteit onder leiding van een gediplomeerde sportfysiotherapeut.
De voorkeursintensiteit van de deelnemers (gekozen inspanningsniveau) wordt bepaald met behulp van de Borg RPE-schaal (Borg G 1998).
|
|
Actieve vergelijker: Voorgeschreven oefening
Bestaande uit 21 deelnemers die deelnemen aan een programma van typische voorgeschreven oefeningen.
|
Deze groep krijgt 12 interventiesessies, met een snelheid van drie sessies per week gedurende vier weken, waarbij wordt geoefend in groepen van tien vrouwen.
Elke sessie is een oefensessie van een half uur, op typisch (huisarts) voorgeschreven niveau, ingericht volgens landelijke richtlijnen en uitgevoerd door een gediplomeerde sportfysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de score op de BDI-II (Beck Depression Inventory versie 2).
Tijdsspanne: Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rustende hartslag.
Tijdsspanne: Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
|
GHQ12.
Tijdsspanne: Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
|
De SF-12vII.
Tijdsspanne: Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
|
De Rosenberg-schaal voor eigenwaarde.
Tijdsspanne: Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
|
Kwaliteit van leven op de depressieschaal.
Tijdsspanne: Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun.
Tijdsspanne: Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
Tijdens de plenaire sessie van de programma's.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Callaghan, RN BSc MSc PhD CPsychol, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth B Khalil, BSc MSc PhD (Cant.), University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07105
- Funder's ID: 293/350
- Ethics ref ID: 07/H0401/110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .