Promowanie dobrego samopoczucia kobiet z depresją: pragmatyczna randomizowana, kontrolowana próba (RCT) programu ćwiczeń
2 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba programu ćwiczeń o preferowanej intensywności w celu poprawy fizjologicznych i powiązanych wyników psychologicznych, społecznych i dobrostanu kobiet żyjących z depresją
Badacze chcą dowiedzieć się, czy ich specjalnie opracowany program ćwiczeń skuteczniej pomoże kobietom z depresją poczuć się lepiej niż program podstawowy, mierząc wpływ programu na nastrój, zdrowie fizyczne i samopoczucie społeczne.
Ich specjalnie opracowany program ćwiczeń będzie obejmował wysiłek fizyczny o wybranym przez uczestników poziomie intensywności (jak ciężko musi pracować organizm podczas ćwiczeń) oraz będzie zawierał wsparcie motywacyjne.
Natomiast podstawowy program ćwiczeń będzie miał intensywność zalecaną przez krajowe wytyczne, taką, jaką może zalecić lekarz pierwszego kontaktu (GP), i nie będzie zawierał dodatkowego wsparcia motywacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham City Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
- Nottinghamshire County Teaching Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie z depresją
- Wiek 18 lat (wiek podczas pierwszej sesji programu)
- Kobieta
- Życie w społeczności
- Mieszkaniec Nottinghamshire (adres osobisty ma kod pocztowy Nottinghamshire)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które w czasie badania nie mogą uczestniczyć z powodu urazu lub problemu ze zdrowiem fizycznym, który wyklucza ich udział
- Kobiety biorące udział w badaniach, które mogą podważyć naukowe podstawy badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie psychospołeczne
Obejmuje 22 uczestników biorących udział w eksperymentalnym programie ćwiczeń, ćwiczących ze wsparciem psychospołecznym.
|
Ramię eksperymentalne doświadczy 12 sesji interwencyjnych, w tempie trzech sesji tygodniowo przez cztery tygodnie, ćwicząc w grupach po dziesięć kobiet.
Każda sesja będzie obejmowała: piętnaście minut wsparcia psychospołecznego i motywacyjnego, prowadzonego przez wykwalifikowanego psychologa rehabilitacji i nadzorowanego przez wykwalifikowanego psychologa zdrowia; półgodzinna sesja ćwiczeń o preferowanej intensywności prowadzona przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę sportowego.
Preferowana przez uczestników intensywność (wybrany poziom wysiłku) zostanie ustalona za pomocą skali Borg RPE (Borg G 1998).
|
|
Aktywny komparator: Zalecane ćwiczenie
Obejmuje 21 uczestników biorących udział w programie typowych zalecanych ćwiczeń.
|
Ta grupa przejdzie 12 sesji interwencyjnych, w tempie trzech sesji tygodniowo przez cztery tygodnie, ćwicząc w grupach po dziesięć kobiet.
Każda sesja będzie półgodzinną sesją ćwiczeń na typowo zalecanym przez lekarza poziomie, zaplanowaną zgodnie z krajowymi wytycznymi i prowadzoną przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę sportowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest wynik w skali BDI-II (Inwentarz Depresji Becka, wersja 2).
Ramy czasowe: Na sesji plenarnej programów.
|
Na sesji plenarnej programów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno spoczynkowe.
Ramy czasowe: Na sesji plenarnej programów.
|
Na sesji plenarnej programów.
|
|
GHQ12.
Ramy czasowe: Na sesji plenarnej programów.
|
Na sesji plenarnej programów.
|
|
SF-12vII.
Ramy czasowe: Na sesji plenarnej programów.
|
Na sesji plenarnej programów.
|
|
Skala samooceny Rosenberga.
Ramy czasowe: Na sesji plenarnej programów.
|
Na sesji plenarnej programów.
|
|
Jakość życia w skali depresji.
Ramy czasowe: Na sesji plenarnej programów.
|
Na sesji plenarnej programów.
|
|
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego.
Ramy czasowe: Na sesji plenarnej programów.
|
Na sesji plenarnej programów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Callaghan, RN BSc MSc PhD CPsychol, University of Nottingham
- Główny śledczy: Elizabeth B Khalil, BSc MSc PhD (Cant.), University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07105
- Funder's ID: 293/350
- Ethics ref ID: 07/H0401/110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń wsparcia psychospołecznego
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja