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Förderung des Wohlbefindens von Frauen mit Depressionen: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eines Trainingsprogramms

2. März 2011 aktualisiert von: University of Nottingham

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie eines Trainingsprogramms mit bevorzugter Intensität zur Verbesserung der physiologischen und damit verbundenen psychologischen, sozialen und Wohlbefindensergebnisse von Frauen, die mit Depressionen leben

Die Forscher möchten herausfinden, ob ihr speziell entwickeltes Trainingsprogramm Frauen mit Depressionen erfolgreicher dabei hilft, sich besser zu fühlen als ein Basisprogramm, indem sie die Wirkung des Programms auf Stimmung, körperliche Gesundheit und soziales Wohlbefinden messen. Ihr speziell entwickeltes Trainingsprogramm umfasst körperliche Anstrengung in der von den Teilnehmern gewählten Intensität (wie stark der Körper während des Trainings arbeiten muss) und beinhaltet Motivationsunterstützung. Im Gegensatz dazu wird das Grundübungsprogramm eine Intensität aufweisen, die in den nationalen Richtlinien empfohlen wird, und zwar in der Art, wie sie von einem Allgemeinarzt verschrieben werden kann, und keine zusätzliche Motivationsunterstützung beinhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Primary Care Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • Nottinghamshire County Teaching Primary Care Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben mit Depressionen
  • 18 Jahre alt (Alter bei der ersten Programmsitzung)
  • Weiblich
  • Leben in der Gemeinschaft
  • Wohnhaft in Nottinghamshire (persönliche Adresse hat Nottinghamshire-Postleitzahl)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie aufgrund einer Verletzung oder eines körperlichen Gesundheitsproblems, das ihre Teilnahme ausschließt, nicht teilnehmen können
  • Frauen, die an Forschungsarbeiten teilnehmen, die die wissenschaftliche Grundlage der Studie untergraben könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosoziale Unterstützung
Bestehend aus 22 Teilnehmern, die an dem experimentellen Übungsprogramm teilnahmen und mit psychosozialer Unterstützung trainierten.
Verhalten: Übungsprogramm zur psychosozialen Unterstützung
Der experimentelle Arm wird vier Wochen lang zwölf Interventionssitzungen mit einer Rate von drei Sitzungen pro Woche durchlaufen, wobei in Gruppen von zehn Frauen trainiert wird. Jede Sitzung umfasst: fünfzehn Minuten psychosoziale und motivierende Unterstützung, geleitet von einem qualifizierten Rehabilitationspsychologen und überwacht von einem qualifizierten Gesundheitspsychologen; Eine halbstündige Trainingseinheit mit bevorzugter Intensität, geleitet von einem qualifizierten Sportphysiotherapeuten. Die von den Teilnehmern bevorzugte Intensität (gewähltes Anstrengungsniveau) wird anhand der Borg-RPE-Skala (Borg G 1998) ermittelt.
Aktiver Komparator: Vorgeschriebene Übung
Bestehend aus 21 Teilnehmern, die an einem Programm typischer vorgeschriebener Übungen teilnehmen.
Verhalten: Vorgeschriebene Übung
Diese Gruppe wird vier Wochen lang zwölf Interventionssitzungen mit einer Rate von drei Sitzungen pro Woche absolvieren und in Gruppen von zehn Frauen trainieren. Bei jeder Sitzung handelt es sich um eine halbstündige Übungseinheit auf einem typisch (hausärztlich) vorgeschriebenen Niveau, die gemäß den nationalen Richtlinien konzipiert ist und von einem qualifizierten Sportphysiotherapeuten geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Bewertung des BDI-II (Beck Depression Inventory Version 2).
Zeitfenster: Bei der Plenarsitzung der Programme.
Bei der Plenarsitzung der Programme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ruheherzfrequenz.
Zeitfenster: Bei der Plenarsitzung der Programme.
Bei der Plenarsitzung der Programme.
GHQ12.
Zeitfenster: Bei der Plenarsitzung der Programme.
Bei der Plenarsitzung der Programme.
Der SF-12vII.
Zeitfenster: Bei der Plenarsitzung der Programme.
Bei der Plenarsitzung der Programme.
Die Rosenberg-Selbstwertskala.
Zeitfenster: Bei der Plenarsitzung der Programme.
Bei der Plenarsitzung der Programme.
Lebensqualität in Depressionsskala.
Zeitfenster: Bei der Plenarsitzung der Programme.
Bei der Plenarsitzung der Programme.
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
Zeitfenster: Bei der Plenarsitzung der Programme.
Bei der Plenarsitzung der Programme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Burdett Trust for Nursing
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Nottingham City Primary Care Trust
Nottinghamshire County Teaching Primary Care Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Callaghan, RN BSc MSc PhD CPsychol, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Elizabeth B Khalil, BSc MSc PhD (Cant.), University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07105
  • Funder's ID: 293/350
  • Ethics ref ID: 07/H0401/110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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