Främja välbefinnande för kvinnor med depression: en pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning (RCT) av ett träningsprogram
2 mars 2011 uppdaterad av: University of Nottingham
Pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning av ett föredraget intensitetsträningsprogram för att förbättra fysiologiska och associerade psykologiska, sociala och välbefinnande resultat för kvinnor som lever med depression
Utredarna vill ta reda på om deras specialdesignade träningsprogram kommer att vara mer framgångsrika för att hjälpa kvinnor med depression att må bättre än ett grundläggande program kommer att göra, genom att mäta effekten programmet har på humör, fysisk hälsa och socialt välbefinnande.
Deras specialdesignade träningsprogram kommer att involvera fysisk ansträngning på deltagarnas valda intensitetsnivå (hur hårt kroppen måste arbeta under träning), och kommer att innehålla motiverande stöd.
Däremot kommer det grundläggande träningsprogrammet att ha en intensitet som rekommenderas av nationella riktlinjer, av den typ som kan ordineras av en allmänläkare (GP), och kommer inte att innehålla något extra motivationsstöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien
- Nottingham City Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien
- Nottinghamshire County Teaching Primary Care Trust
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att leva med depression
- 18 år (ålder vid programmets första session)
- Kvinna
- Att leva i samhället
- Bosatt i Nottinghamshire (personlig adress har Nottinghamshire postnummer)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som vid tidpunkten för studien inte kan delta på grund av någon skada eller fysiskt hälsoproblem som hindrar deras deltagande
- Kvinnor som deltar i forskning som kan undergräva den vetenskapliga grunden för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykosocialt stöd
Består av 22 deltagare som deltar i det experimentella träningsprogrammet och tränar med psykosocialt stöd.
|
Den experimentella armen kommer att uppleva 12 sessioner med intervention, med en hastighet av tre sessioner i veckan i fyra veckor, och träna i grupper om tio kvinnor.
Varje session kommer att omfatta: femton minuters psykosocialt och motiverande stöd, som drivs av en kvalificerad rehabiliteringspsykolog och övervakas av en kvalificerad hälsopsykolog; en halvtimmes föredraget intensitetsträningspass som körs av en kvalificerad sportfysioterapeut.
Deltagarnas föredragna intensitet (vald ansträngningsnivå) kommer att fastställas med hjälp av Borg RPE-skalan (Borg G 1998).
|
|
Aktiv komparator: Föreskriven övning
Består av 21 deltagare som deltar i ett program med typisk föreskriven träning.
|
Denna grupp kommer att uppleva 12 sessioner med intervention, med en hastighet av tre sessioner i veckan under fyra veckor, och träna i grupper om tio kvinnor.
Varje pass kommer att vara ett halvtimmes träningspass, på en typiskt (GP) föreskriven nivå, utformad i enlighet med nationella riktlinjer och drivs av en kvalificerad idrottsfysioterapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är poäng på BDI-II (Beck Depression Inventory version 2).
Tidsram: Vid programmens plenarsession.
|
Vid programmens plenarsession.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vilopuls.
Tidsram: Vid programmens plenarsession.
|
Vid programmens plenarsession.
|
|
GHQ12.
Tidsram: Vid programmens plenarsession.
|
Vid programmens plenarsession.
|
|
SF-12vII.
Tidsram: Vid programmens plenarsession.
|
Vid programmens plenarsession.
|
|
Rosenbergs självkänslasskala.
Tidsram: Vid programmens plenarsession.
|
Vid programmens plenarsession.
|
|
Livskvalitet i depressionsskala.
Tidsram: Vid programmens plenarsession.
|
Vid programmens plenarsession.
|
|
Den flerdimensionella skalan av upplevt socialt stöd.
Tidsram: Vid programmens plenarsession.
|
Vid programmens plenarsession.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Callaghan, RN BSc MSc PhD CPsychol, University of Nottingham
- Huvudutredare: Elizabeth B Khalil, BSc MSc PhD (Cant.), University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07105
- Funder's ID: 293/350
- Ethics ref ID: 07/H0401/110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .