Promuovere il benessere per le donne con depressione: un pragmatico studio controllato randomizzato (RCT) di un programma di esercizi
2 marzo 2011 aggiornato da: University of Nottingham
Prova pragmatica controllata randomizzata di un programma di esercizi di intensità preferita per migliorare i risultati psicologici, sociali e di benessere fisiologici e associati delle donne che vivono con la depressione
Gli investigatori vogliono scoprire se il loro programma di esercizi appositamente progettato avrà più successo nell'aiutare le donne depresse a sentirsi meglio rispetto a un programma di base, misurando l'effetto che il programma ha sull'umore, sulla salute fisica e sul benessere sociale.
Il loro programma di esercizi appositamente progettato comporterà uno sforzo fisico al livello di intensità scelto dai partecipanti (quanto il corpo deve lavorare durante l'esercizio) e includerà il supporto motivazionale.
Al contrario, il programma di esercizi di base avrà un'intensità raccomandata dalle linee guida nazionali, del tipo che può essere prescritto da un medico generico (GP), e non includerà alcun supporto motivazionale aggiuntivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
- Nottingham City Primary Care Trust
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
- Nottinghamshire County Teaching Primary Care Trust
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere con la depressione
- 18 anni (età alla prima sessione del programma)
- Femmina
- Vivere in comunità
- Residente nel Nottinghamshire (l'indirizzo personale ha il codice postale del Nottinghamshire)
Criteri di esclusione:
- Donne che, al momento dello studio, non sono in grado di partecipare a causa di lesioni o problemi di salute fisica che ne precludono la partecipazione
- Donne che partecipano a ricerche che possono minare le basi scientifiche dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto psicosociale
Composto da 22 partecipanti che si impegnano nel programma di esercizi sperimentali, esercitandosi con il supporto psicosociale.
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Il braccio sperimentale sperimenterà 12 sessioni di intervento, al ritmo di tre sessioni a settimana per quattro settimane, esercitandosi in gruppi di dieci donne.
Ogni sessione comprenderà: quindici minuti di supporto psicosociale e motivazionale, gestito da un abilitato psicologo della riabilitazione e supervisionato da un abilitato psicologo della salute; una sessione di esercizi di intensità preferita di mezz'ora condotta da un fisioterapista sportivo qualificato.
L'intensità preferita dei partecipanti (livello di sforzo scelto) sarà stabilita utilizzando la scala Borg RPE (Borg G 1998).
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Comparatore attivo: Esercizio prescritto
Composto da 21 partecipanti che si impegnano in un programma di esercizi tipici prescritti.
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Questo gruppo sperimenterà 12 sessioni di intervento, al ritmo di tre sessioni a settimana per quattro settimane, esercitandosi in gruppi di dieci donne.
Ogni sessione sarà una sessione di allenamento di mezz'ora, a un livello prescritto tipicamente (GP), progettata in conformità con le linee guida nazionali e gestita da un fisioterapista sportivo qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario è il punteggio sul BDI-II (Beck Depression Inventory versione 2).
Lasso di tempo: Alla sessione plenaria dei programmi.
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Alla sessione plenaria dei programmi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Battiti del cuore a riposo.
Lasso di tempo: Alla sessione plenaria dei programmi.
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Alla sessione plenaria dei programmi.
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GHQ12.
Lasso di tempo: Alla sessione plenaria dei programmi.
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Alla sessione plenaria dei programmi.
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L'SF-12vII.
Lasso di tempo: Alla sessione plenaria dei programmi.
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Alla sessione plenaria dei programmi.
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La scala dell'autostima di Rosenberg.
Lasso di tempo: Alla sessione plenaria dei programmi.
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Alla sessione plenaria dei programmi.
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Qualità della vita nella scala della depressione.
Lasso di tempo: Alla sessione plenaria dei programmi.
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Alla sessione plenaria dei programmi.
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
Lasso di tempo: Alla sessione plenaria dei programmi.
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Alla sessione plenaria dei programmi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Callaghan, RN BSc MSc PhD CPsychol, University of Nottingham
- Investigatore principale: Elizabeth B Khalil, BSc MSc PhD (Cant.), University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07105
- Funder's ID: 293/350
- Ethics ref ID: 07/H0401/110
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