Promoción del bienestar de las mujeres con depresión: un ensayo controlado aleatorio pragmático (ECA) de un programa de ejercicios
2 de marzo de 2011 actualizado por: University of Nottingham
Ensayo controlado aleatorizado pragmático de un programa de ejercicio de intensidad preferida para mejorar los resultados fisiológicos y psicológicos, sociales y de bienestar asociados de mujeres que viven con depresión
Los investigadores quieren averiguar si su programa de ejercicios especialmente diseñado tendrá más éxito para ayudar a las mujeres con depresión a sentirse mejor que un programa básico, midiendo el efecto que el programa tiene sobre el estado de ánimo, la salud física y el bienestar social.
Su programa de ejercicios especialmente diseñado implicará esfuerzo físico al nivel de intensidad elegido por los participantes (cuán duro tiene que trabajar el cuerpo durante el ejercicio) e incluirá apoyo motivacional.
Por el contrario, el programa básico de ejercicios tendrá la intensidad recomendada por las pautas nacionales, del tipo que puede prescribir un médico general (GP), y no incluirá apoyo motivacional adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Nottingham City Primary Care Trust
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Nottinghamshire County Teaching Primary Care Trust
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir con depresión
- 18 años (edad en la primera sesión del programa)
- Femenino
- Viviendo en la comunidad
- Residente dentro de Nottinghamshire (la dirección personal tiene el código postal de Nottinghamshire)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que, en el momento del estudio, no pueden participar debido a alguna lesión o problema de salud física que imposibilite su participación.
- Mujeres que participan en investigaciones que pueden socavar la base científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo psicosocial
Compuesto por 22 participantes que participan en el programa de ejercicio experimental, haciendo ejercicio con apoyo psicosocial.
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El brazo experimental experimentará 12 sesiones de intervención, a razón de tres sesiones por semana durante cuatro semanas, ejercitándose en grupos de diez mujeres.
Cada sesión comprenderá: quince minutos de apoyo psicosocial y motivacional, a cargo de un psicólogo calificado en rehabilitación y supervisado por un psicólogo calificado en salud; una sesión de ejercicio de intensidad preferida de media hora dirigida por un fisioterapeuta deportivo calificado.
La intensidad preferida de los participantes (nivel de esfuerzo elegido) se establecerá mediante la escala Borg RPE (Borg G 1998).
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Comparador activo: Ejercicio prescrito
Compuesto por 21 participantes que participan en un programa de ejercicio prescrito típico.
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Este grupo experimentará 12 sesiones de intervención, a razón de tres sesiones semanales durante cuatro semanas, ejercitándose en grupos de diez mujeres.
Cada sesión será una sesión de ejercicio de media hora, a un nivel prescrito típicamente (GP), diseñada de acuerdo con las pautas nacionales y dirigida por un fisioterapeuta deportivo calificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la puntuación en el BDI-II (Beck Depression Inventory version 2).
Periodo de tiempo: En la sesión plenaria de los programas.
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En la sesión plenaria de los programas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca en reposo.
Periodo de tiempo: En la sesión plenaria de los programas.
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En la sesión plenaria de los programas.
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GHQ12.
Periodo de tiempo: En la sesión plenaria de los programas.
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En la sesión plenaria de los programas.
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El SF-12vII.
Periodo de tiempo: En la sesión plenaria de los programas.
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En la sesión plenaria de los programas.
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La escala de autoestima de Rosenberg.
Periodo de tiempo: En la sesión plenaria de los programas.
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En la sesión plenaria de los programas.
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Escala de calidad de vida en depresión.
Periodo de tiempo: En la sesión plenaria de los programas.
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En la sesión plenaria de los programas.
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La escala multidimensional de apoyo social percibido.
Periodo de tiempo: En la sesión plenaria de los programas.
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En la sesión plenaria de los programas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Callaghan, RN BSc MSc PhD CPsychol, University of Nottingham
- Investigador principal: Elizabeth B Khalil, BSc MSc PhD (Cant.), University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07105
- Funder's ID: 293/350
- Ethics ref ID: 07/H0401/110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .