STATIN CHOICE pomůcka při rozhodování pro pacienty s diabetem 2. typu
20. března 2019 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diabetes je rostoucí epidemie ve Spojených státech, která neúměrně postihuje ekonomicky znevýhodněné komunity, jako je East Harlem.
Vzhledem k tomu, že diabetici jsou vystaveni velmi vysokému riziku srdečních onemocnění, odborníci doporučují agresivní přístup k užívání statinů u lidí s cukrovkou.
Statiny a další užitečné léky jsou však účinné pouze tehdy, pokud se je pacienti rozhodnou užívat.
Přilnavost k tomuto léku je notoricky špatná a zhoršuje se jeho požadovaným celoživotním užíváním.
Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost nové pomoci při rozhodování, která pomáhá pacientům s diabetem v různých městských částech porozumět rizikům a přínosům užívání statinů a zda tento vylepšený proces rozhodování zlepšuje jejich adherenci k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat účinnost obvyklých konzultací s nebo bez pomoci při rozhodování STATIN CHOICE u pacientů s diabetem 2. typu užívajících nebo zvažujících použití statinů ke snížení KV rizika z hlediska užívání statinů, adherence, znalostí, přesvědčení a rozhodovacího konfliktu.
Primární hypotéza studijního týmu je, že 3 měsíce po diskuzi o indexu významně více pacientů randomizovaných do STATIN CHOICE užívá statiny, jsou adherentní ke statinům, jsou obeznámeni s volbou statinů a jsou spokojeni se svým rozhodnutím než pacienti randomizovaní k obvyklé konzultaci péče. a že těchto výhod bude dosaženo bez zhoršení kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilými poskytovateli jsou
- Internisté a praktické sestry
- Poskytovat péči pacientům s diabetem 2. typu
- Neplánujte se v příštích 6 měsících stěhovat mimo praxi.
Způsobilí pacienti
- Nechte si potvrdit diagnózu diabetes mellitus 2. typu > 1 měsíc od poskytovatele nebo z lékařské tabulky
- Neužívejte statiny, ale jejich poskytovatelé je identifikují jako způsobilé pro tento lék
- V současné době užívá statiny
Kritéria vyloučení:
Nezpůsobilí pacienti
- Mít podle úsudku poskytovatelů velké překážky, jako je sluchové postižení nebo demence, které by ohrozily jejich účast na společném rozhodování;
- nejsou k dispozici pro sledování 3 měsíce po randomizaci
- jsou těhotné
- jsou mladší 21 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výběr statinů
Pomůcka pro rozhodování při výběru statinů Poskytovatel seznámí pacienta s výběrem statinů pomocí rozhodovací pomůcky.
Pacient si pak může vybrat nebo tuto volbu odložit; ve všech případech jde pacient domů s pomůckou pro rozhodování Statin Choice a brožurou.
|
Papírový přístroj s obrázky indikujícími úroveň rizika.
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Kontrolní brožura poskytovatel se setká s pacientem, aby prodiskutoval možnosti léčby obvyklým způsobem.
|
ADA Diabetes list
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Moriského stupnice dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Moriského stupnice dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devin Mann, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-1415
- ISRCTN12345678
- NCI-793-0115D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pomoc při rozhodování o výběru statinů
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Unity Health TorontoAktivní, ne nábor