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La ayuda para la toma de decisiones de STATIN CHOICE para pacientes con diabetes tipo 2

20 de marzo de 2019 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La diabetes es una epidemia creciente dentro de los Estados Unidos que afecta de manera desproporcionada a comunidades económicamente desfavorecidas como East Harlem. Dado que los pacientes diabéticos tienen un riesgo muy alto de enfermedad cardíaca, los expertos recomiendan un enfoque agresivo para el uso de estatinas en personas con diabetes. Sin embargo, las estatinas y otros medicamentos útiles solo son efectivos si los pacientes deciden tomarlos. La adherencia a este medicamento es notoriamente pobre y se ve agravada por su uso obligatorio de por vida. Este estudio está diseñado para probar la eficacia de una nueva ayuda en la toma de decisiones para ayudar a diversos pacientes con diabetes del centro de la ciudad a comprender los riesgos y beneficios de tomar estatinas y si este proceso mejorado de toma de decisiones mejora su adherencia a la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la eficacia de las consultas habituales con o sin la ayuda a la decisión STATIN CHOICE en pacientes diabéticos tipo 2 que usan o consideran usar estatinas para reducir el riesgo CV en términos de uso de estatinas, adherencia, conocimiento, creencias y conflicto decisional. La hipótesis principal del equipo de estudio es que 3 meses después de la discusión del índice, significativamente más pacientes asignados al azar a STATIN CHOICE están usando estatinas, son adherentes a las estatinas, conocen la elección de estatinas y están satisfechos con su decisión que los pacientes asignados al azar a la consulta de atención habitual. , y que estos beneficios se lograrán sin deterioro en la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los proveedores elegibles son

  • Internistas y enfermeros practicantes
  • Atención a pacientes con diabetes tipo 2
  • No planee mudarse fuera de la práctica en los próximos 6 meses.

Pacientes elegibles

  • Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 > 1 mes confirmado por el proveedor o el cuadro médico
  • No toman estatinas, pero sus proveedores las identifican como elegibles para este medicamento
  • Actualmente están tomando estatinas

Criterio de exclusión:

Pacientes no elegibles

  • Tienen, a juicio de los proveedores, barreras importantes como discapacidad auditiva o demencia que comprometerían su participación en la toma de decisiones compartida;
  • no están disponibles para el seguimiento 3 meses después de la aleatorización
  • estas embarazada
  • son menores de 21 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elección de estatinas
Ayuda para la decisión de elección de estatinas El proveedor presentará al paciente la elección de estatinas utilizando la ayuda para la decisión. El paciente puede hacer una elección en ese momento o posponer esta elección; en todos los casos, el paciente se va a casa con el folleto y la ayuda para la decisión de Statin Choice.
Otro: Ayuda para la decisión de elección de estatinas
Instrumento en papel con imágenes que indican el nivel de riesgo.
Comparador falso: Cuidado usual
Folleto de control El proveedor se reúne con el paciente para discutir las opciones de tratamiento de la manera habitual.
Otro: Folleto de control
Hoja de diabetes de la ADA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de adherencia a la medicación de Morisky
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Escala de adherencia a la medicación de Morisky
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Mann, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-1415
  • ISRCTN12345678
  • NCI-793-0115D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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