O auxílio à decisão STATIN CHOICE para pacientes com diabetes tipo 2
20 de março de 2019 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O diabetes é uma epidemia crescente nos Estados Unidos que afeta desproporcionalmente comunidades economicamente desfavorecidas como East Harlem.
Como os pacientes diabéticos correm um risco muito alto de doença cardíaca, os especialistas recomendam uma abordagem agressiva em relação ao uso de estatinas em pessoas com diabetes.
No entanto, as estatinas e outros medicamentos úteis só são eficazes se os pacientes decidirem tomá-los.
A adesão a esta medicação é notoriamente pobre e é agravada pelo seu uso obrigatório ao longo da vida.
Este estudo foi projetado para testar a eficácia de um novo auxílio à decisão em ajudar diversos pacientes com diabetes do centro da cidade a entender os riscos e benefícios de tomar estatinas e se esse processo aprimorado de tomada de decisão melhora sua adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a eficácia das consultas habituais com ou sem o auxílio à decisão STATIN CHOICE em pacientes diabéticos tipo 2 usando ou considerando o uso de estatinas para diminuir o risco CV em termos de uso de estatinas, adesão, conhecimento, crenças e conflito de decisão.
A principal hipótese da equipe de estudo é que 3 meses após a discussão do índice, significativamente mais pacientes randomizados para STATIN CHOICE estão usando estatinas, são aderentes às estatinas, conhecem a escolha da estatina e estão satisfeitos com sua decisão do que pacientes randomizados para consulta de cuidados habituais , e que esses benefícios sejam alcançados sem deterioração da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Provedores elegíveis são
- Internos e enfermeiros
- Cuidar de pacientes com diabetes tipo 2
- Não planeje se mudar para fora da prática nos próximos 6 meses.
Pacientes elegíveis
- Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 > 1 mês confirmado pelo provedor ou pelo prontuário médico
- Não tome estatinas, mas seus fornecedores os identificam como elegíveis para este medicamento
- Estão atualmente tomando estatinas
Critério de exclusão:
Pacientes inelegíveis
- Ter, no julgamento dos provedores, grandes barreiras, como deficiência auditiva ou demência, que comprometam sua participação na tomada de decisão compartilhada;
- não estão disponíveis para acompanhamento 3 meses após a randomização
- estão grávidas
- são menores de 21 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escolha da estatina
Auxiliar de decisão de escolha de estatina O provedor apresentará ao paciente a escolha de estatinas usando o auxílio de decisão.
O paciente pode então fazer uma escolha ou adiá-la; em todos os casos, o paciente vai para casa com o folheto e o auxílio à decisão Statin Choice.
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Instrumento baseado em papel com imagens indicando o nível de risco.
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Comparador Falso: Cuidados usuais
Panfleto de controle o provedor se reúne com o paciente para discutir as opções de tratamento da maneira usual.
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Ficha de Diabetes ADA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de adesão à medicação de Morisky
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Escala de adesão à medicação de Morisky
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devin Mann, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-1415
- ISRCTN12345678
- NCI-793-0115D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ajuda na decisão de escolha de estatina
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Unity Health TorontoConcluído