L'aide à la décision STATINE CHOICE pour les patients atteints de diabète de type 2
20 mars 2019 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le diabète est une épidémie croissante aux États-Unis qui touche de manière disproportionnée les communautés économiquement défavorisées comme East Harlem.
Comme les patients diabétiques présentent un risque très élevé de maladie cardiaque, les experts recommandent une approche agressive de l'utilisation des statines chez les personnes atteintes de diabète.
Cependant, les statines et autres médicaments utiles ne sont efficaces que si les patients décident de les prendre.
L'adhésion à ce médicament est notoirement médiocre et est aggravée par son utilisation à vie.
Cette étude est conçue pour tester l'efficacité d'une nouvelle aide à la décision pour aider divers patients diabétiques des quartiers défavorisés à comprendre les risques et les avantages de la prise de statines et si ce processus de prise de décision amélioré améliore leur adhésion au médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'efficacité des consultations habituelles avec ou sans l'aide à la décision STATINE CHOICE chez les patients diabétiques de type 2 utilisant ou envisageant d'utiliser des statines pour réduire le risque CV en termes d'utilisation des statines, d'observance, de connaissances, de croyances et de conflit décisionnel.
L'hypothèse principale de l'équipe de l'étude est que 3 mois après la discussion sur l'index, un nombre significativement plus élevé de patients randomisés pour le CHOIX DES STATINES utilisent des statines, adhèrent aux statines, connaissent le choix des statines et sont satisfaits de leur décision que les patients randomisés pour la consultation de soins habituels , et que ces avantages seront obtenus sans détérioration de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les fournisseurs éligibles sont
- Internistes et infirmières praticiennes
- Prendre en charge les patients atteints de diabète de type 2
- Ne prévoyez pas de déménager à l'extérieur du cabinet au cours des 6 prochains mois.
Patients éligibles
- Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 > 1 mois confirmé par le prestataire ou le dossier médical
- Ne prenez pas de statines, mais leurs fournisseurs les identifient comme éligibles à ce médicament
- Prend actuellement des statines
Critère d'exclusion:
Patients non éligibles
- Avoir, selon le jugement des prestataires, des obstacles majeurs tels que la déficience auditive ou la démence qui compromettraient leur participation à la prise de décision partagée ;
- ne sont pas disponibles pour le suivi 3 mois après la randomisation
- êtes enceinte
- ont moins de 21 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Choix de statine
Aide à la décision pour le choix des statines Le fournisseur présentera au patient le choix des statines à l'aide de l'aide à la décision.
Le patient peut alors faire un choix ou différer ce choix ; dans tous les cas, le patient rentre chez lui avec l'aide à la décision Statin Choice et la brochure.
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Instrument sur papier avec des images indiquant le niveau de risque.
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Comparateur factice: Soins habituels
Brochure de contrôle le prestataire rencontre le patient pour discuter des options de traitement de la manière habituelle.
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Fiche de diabète ADA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'observance médicamenteuse de Morisky
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle d'observance médicamenteuse de Morisky
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Devin Mann, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2007
Première publication (Estimation)
24 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-1415
- ISRCTN12345678
- NCI-793-0115D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .