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L'Aiuto Decisionale STATIN CHOICE per i Pazienti con Diabete di Tipo 2

20 marzo 2019 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Il diabete è un'epidemia crescente negli Stati Uniti che colpisce in modo sproporzionato le comunità economicamente svantaggiate come East Harlem. Poiché i pazienti diabetici sono a rischio molto elevato di malattie cardiache, gli esperti raccomandano un approccio aggressivo all'uso delle statine nelle persone con diabete. Tuttavia, le statine e altri farmaci utili sono efficaci solo se i pazienti decidono di assumerli. L'aderenza a questo farmaco è notoriamente scarsa ed è aggravata dal suo uso per tutta la vita. Questo studio è progettato per testare l'efficacia di un nuovo aiuto decisionale nell'aiutare diversi pazienti con diabete nei centri urbani a comprendere i rischi e i benefici dell'assunzione di statine e se questo processo decisionale potenziato migliora la loro aderenza al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'efficacia delle consuete consultazioni con o senza l'aiuto decisionale STATIN CHOICE nei pazienti diabetici di tipo 2 che usano o considerano l'uso di statine per ridurre il rischio CV in termini di uso di statine, aderenza, conoscenza, convinzioni e conflitto decisionale. L'ipotesi principale del team di studio è che 3 mesi dopo la discussione dell'indice, un numero significativamente maggiore di pazienti randomizzati a STATIN CHOICE stiano usando statine, siano aderenti alle statine, siano informati sulla scelta delle statine e siano soddisfatti della loro decisione rispetto ai pazienti randomizzati alla consueta consultazione terapeutica , e che questi benefici saranno raggiunti senza deterioramento della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I fornitori idonei sono

  • Internisti e infermieri
  • Fornire assistenza ai pazienti con diabete di tipo 2
  • Non pianificare di trasferirsi al di fuori dello studio nei prossimi 6 mesi.

Pazienti idonei

  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 > 1 mese confermata dal fornitore o dalla cartella clinica
  • Non assumere statine, ma i loro fornitori le identificano come idonee per questo farmaco
  • Attualmente stanno assumendo statine

Criteri di esclusione:

Pazienti non idonei

  • Avere, a giudizio degli operatori, barriere importanti come problemi di udito o demenza che comprometterebbero la loro partecipazione al processo decisionale condiviso;
  • non sono disponibili per il follow-up 3 mesi dopo la randomizzazione
  • sono incinta
  • hanno meno di 21 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scelta delle statine
Supporto decisionale per la scelta delle statine Il fornitore introdurrà il paziente alla scelta delle statine utilizzando il supporto decisionale. Il paziente può allora fare una scelta o rinviare questa scelta; in tutti i casi, il paziente torna a casa con il supporto decisionale e l'opuscolo sulla scelta delle statine.
Altro: Aiuto decisionale per la scelta delle statine
Strumento cartaceo con immagini che indicano il livello di rischio.
Comparatore fittizio: Solita cura
Opuscolo di controllo il fornitore incontra il paziente per discutere le opzioni di trattamento nel solito modo.
Altro: Opuscolo di controllo
Scheda del diabete ADA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di aderenza ai farmaci di Morisky
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala di aderenza ai farmaci di Morisky
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Devin Mann, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-1415
  • ISRCTN12345678
  • NCI-793-0115D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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