Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STATIN CHOICE-beslutningshjelpen for type 2-diabetespasienter

20. mars 2019 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diabetes er en økende epidemi i USA som uforholdsmessig påvirker økonomisk vanskeligstilte samfunn som East Harlem. Siden diabetespasienter har svært høy risiko for hjertesykdom, anbefaler eksperter en aggressiv tilnærming til bruk av statiner hos personer med diabetes. Statiner og andre nyttige legemidler er imidlertid bare effektive hvis pasientene bestemmer seg for å ta dem. Overholdelse av denne medisinen er notorisk dårlig og forverres av den nødvendige livslange bruken. Denne studien er utformet for å teste effektiviteten til et nytt beslutningshjelpemiddel for å hjelpe ulike pasienter med diabetes i sentrum av byen til å forstå risikoene og fordelene ved å ta statiner og om denne forbedrede beslutningsprosessen forbedrer deres overholdelse av medisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å sammenligne effekten av vanlige konsultasjoner med eller uten beslutningshjelpen STATIN VALG hos pasienter med type 2-diabetes som bruker eller vurderer å bruke statiner for å redusere CV-risikoen når det gjelder statinbruk, etterlevelse, kunnskap, tro og beslutningskonflikt. Studieteamets primære hypotese er at 3 måneder etter indeksdiskusjonen er det betydelig flere pasienter randomisert til STATIN CHOICE som bruker statiner, er adherent til statiner, har kunnskap om statinvalget og er fornøyde med avgjørelsen enn pasienter randomisert til vanlig omsorgskonsultasjon. , og at disse fordelene vil bli oppnådd uten forringelse av livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte tilbydere er

  • Internister og sykepleiere
  • Gi omsorg til pasienter med type 2 diabetes
  • Ikke planlegg å flytte utenfor praksisen i løpet av de neste 6 månedene.

Kvalifiserte pasienter

  • Har en diagnose type 2 diabetes mellitus > 1 måned bekreftet av leverandøren eller det medisinske diagrammet
  • Ikke ta statiner, men leverandørene deres identifiserer dem som kvalifisert for denne medisinen
  • Tar for tiden statiner

Ekskluderingskriterier:

Ikke kvalifiserte pasienter

  • Har, etter leverandørens vurdering, store barrierer som hørselshemming eller demens som ville kompromittere deres deltakelse i delt beslutningstaking;
  • er ikke tilgjengelig for oppfølging 3 måneder etter randomisering
  • er gravide
  • er under 21 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statinvalg
Statinvalg Beslutningshjelp Leverandøren vil introdusere pasienten for valg av statiner ved hjelp av beslutningshjelpemidlet. Pasienten kan ta et valg da eller utsette dette valget; i alle tilfeller går pasienten hjem med Statin Choice-beslutningshjelpen og brosjyren.
Papirbasert instrument med bilder som indikerer risikonivå.
Sham-komparator: Vanlig omsorg
Kontrollhefte leverandøren møter med pasienten for å diskutere behandlingsalternativer på vanlig måte.
ADA Diabetes Sheet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morisky medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Morisky medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devin Mann, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 06-1415
  • ISRCTN12345678
  • NCI-793-0115D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Statin Choice Decision Aid

3
Abonnere