- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00548639
STATIN CHOICE-beslutningshjelpen for type 2-diabetespasienter
20. mars 2019 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diabetes er en økende epidemi i USA som uforholdsmessig påvirker økonomisk vanskeligstilte samfunn som East Harlem.
Siden diabetespasienter har svært høy risiko for hjertesykdom, anbefaler eksperter en aggressiv tilnærming til bruk av statiner hos personer med diabetes.
Statiner og andre nyttige legemidler er imidlertid bare effektive hvis pasientene bestemmer seg for å ta dem.
Overholdelse av denne medisinen er notorisk dårlig og forverres av den nødvendige livslange bruken.
Denne studien er utformet for å teste effektiviteten til et nytt beslutningshjelpemiddel for å hjelpe ulike pasienter med diabetes i sentrum av byen til å forstå risikoene og fordelene ved å ta statiner og om denne forbedrede beslutningsprosessen forbedrer deres overholdelse av medisinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å sammenligne effekten av vanlige konsultasjoner med eller uten beslutningshjelpen STATIN VALG hos pasienter med type 2-diabetes som bruker eller vurderer å bruke statiner for å redusere CV-risikoen når det gjelder statinbruk, etterlevelse, kunnskap, tro og beslutningskonflikt.
Studieteamets primære hypotese er at 3 måneder etter indeksdiskusjonen er det betydelig flere pasienter randomisert til STATIN CHOICE som bruker statiner, er adherent til statiner, har kunnskap om statinvalget og er fornøyde med avgjørelsen enn pasienter randomisert til vanlig omsorgskonsultasjon. , og at disse fordelene vil bli oppnådd uten forringelse av livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte tilbydere er
- Internister og sykepleiere
- Gi omsorg til pasienter med type 2 diabetes
- Ikke planlegg å flytte utenfor praksisen i løpet av de neste 6 månedene.
Kvalifiserte pasienter
- Har en diagnose type 2 diabetes mellitus > 1 måned bekreftet av leverandøren eller det medisinske diagrammet
- Ikke ta statiner, men leverandørene deres identifiserer dem som kvalifisert for denne medisinen
- Tar for tiden statiner
Ekskluderingskriterier:
Ikke kvalifiserte pasienter
- Har, etter leverandørens vurdering, store barrierer som hørselshemming eller demens som ville kompromittere deres deltakelse i delt beslutningstaking;
- er ikke tilgjengelig for oppfølging 3 måneder etter randomisering
- er gravide
- er under 21 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Statinvalg
Statinvalg Beslutningshjelp Leverandøren vil introdusere pasienten for valg av statiner ved hjelp av beslutningshjelpemidlet.
Pasienten kan ta et valg da eller utsette dette valget; i alle tilfeller går pasienten hjem med Statin Choice-beslutningshjelpen og brosjyren.
|
Papirbasert instrument med bilder som indikerer risikonivå.
|
Sham-komparator: Vanlig omsorg
Kontrollhefte leverandøren møter med pasienten for å diskutere behandlingsalternativer på vanlig måte.
|
ADA Diabetes Sheet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Morisky medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Morisky medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devin Mann, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-1415
- ISRCTN12345678
- NCI-793-0115D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Statin Choice Decision Aid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtHelsekunnskap | Helseforsikring | Tilgjengelighet for helsetjenester | Informert beslutningstakingForente stater
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater