Die STTIN CHOICE-Entscheidungshilfe für Typ-2-Diabetes-Patienten
20. März 2019 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diabetes ist eine wachsende Epidemie in den Vereinigten Staaten, von der wirtschaftlich benachteiligte Gemeinden wie East Harlem überproportional betroffen sind.
Da Diabetiker ein sehr hohes Risiko für Herzerkrankungen haben, empfehlen Experten einen aggressiven Ansatz beim Einsatz von Statinen bei Diabetikern.
Allerdings sind Statine und andere hilfreiche Medikamente nur dann wirksam, wenn sich Patienten für die Einnahme entscheiden.
Die Einhaltung dieser Medikamente ist bekanntermaßen schlecht und wird durch die erforderliche lebenslange Einnahme noch erschwert.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Entscheidungshilfe zu testen, die verschiedenen Patienten mit Diabetes in der Innenstadt hilft, die Risiken und Vorteile der Einnahme von Statinen zu verstehen und zu prüfen, ob dieser verbesserte Entscheidungsprozess ihre Einhaltung der Medikamente verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Wirksamkeit üblicher Konsultationen mit oder ohne Entscheidungshilfe STATIN CHOICE bei Typ-2-Diabetikern, die Statine verwenden oder erwägen, das kardiovaskuläre Risiko zu senken, in Bezug auf Statingebrauch, Adhärenz, Wissen, Überzeugungen und Entscheidungskonflikte.
Die Haupthypothese des Studienteams besteht darin, dass 3 Monate nach der Indexdiskussion deutlich mehr Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der STATIN-WAHL zugeteilt wurden, Statine verwenden, an Statinen festhalten, sich mit der Wahl des Statins auskennen und mit ihrer Entscheidung zufrieden sind, als Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegeberatung zugeteilt wurden und dass diese Vorteile ohne Verschlechterung der Lebensqualität erreicht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zugelassene Anbieter sind
- Internisten und Krankenpfleger
- Betreuung von Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Planen Sie nicht, in den nächsten 6 Monaten die Praxis zu verlassen.
Geeignete Patienten
- Lassen Sie die Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus > 1 Monat durch den Arzt oder die Krankenakte bestätigen
- Nehmen Sie keine Statine ein, aber ihre Ärzte geben an, dass sie für dieses Medikament geeignet sind
- Nehme derzeit Statine
Ausschlusskriterien:
Nicht teilnahmeberechtigte Patienten
- Sie haben nach Einschätzung der Anbieter große Hindernisse wie Hörbehinderung oder Demenz, die ihre Beteiligung an der gemeinsamen Entscheidungsfindung beeinträchtigen würden.
- stehen 3 Monate nach der Randomisierung nicht für eine Nachuntersuchung zur Verfügung
- sind schwanger
- sind unter 21 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Statin-Wahl
Entscheidungshilfe für die Statinauswahl Der Anbieter führt den Patienten mithilfe der Entscheidungshilfe in die Auswahl der Statine ein.
Der Patient kann dann eine Entscheidung treffen oder diese Entscheidung aufschieben; In allen Fällen geht der Patient mit der Statin Choice-Entscheidungshilfe und der Broschüre nach Hause.
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Papierbasiertes Instrument mit Bildern, die das Risikoniveau anzeigen.
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Schein-Komparator: Übliche Pflege
In der Kontrollbroschüre trifft sich der Anbieter mit dem Patienten, um die Behandlungsoptionen in der üblichen Weise zu besprechen.
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ADA-Diabetesblatt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Skala zur Medikamenteneinhaltung nach Morisky
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Skala zur Medikamenteneinhaltung nach Morisky
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Devin Mann, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-1415
- ISRCTN12345678
- NCI-793-0115D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Entscheidungshilfe zur Statin-Auswahl
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