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Die Wirkung einer Kalziumergänzung auf die Insulinresistenz und den 24-Stunden-Blutdruck

2. Juli 2008 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki

Die Wirkung einer oralen Kalziumergänzung auf die Insulinsensitivität, die intrazellulären Kationenkonzentrationen und die transmembrane Natrium-/Wasserstoffaustauscheraktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck

Es wird angenommen, dass erhöhte Konzentrationen an intrazellulärem Calcium die maximale zelluläre Reaktion auf Insulin verringern und eine Insulinresistenz induzieren. Es wird auch angenommen, dass sowohl Bluthochdruck als auch Diabetes Zustände eines veränderten intrazellulären Ionenzustands sind. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die mögliche Wirkung einer oralen Calcium-Supplementierung auf intrazelluläre Ionen, Insulinsensitivität, 24-Stunden-Blutdruck und Natrium/Wasserstoff-Austauscheraktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und essentieller Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes und dem metabolischen Syndrom (gemäß der Definition des National Cholesterol Education Program, Adult Panel III (NCEP, ATP III).
  • Das Konzentformular unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Bluthochdruck im Stadium II oder III
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Schlafapnoe
  • Akute oder chronische Entzündung
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz Stadium III oder IV nach Angaben der New York Heart Association
  • Aktive Lebererkrankung
  • Geschichte der Malignität
  • Parathyreose
  • Geschichte der Nierensteine
  • Einnahme von Kalziumpräparaten
  • Medikamente, die die Insulinresistenz verändern
  • Behandlung mit Insulin
  • Alkoholmissbrauch oder andere Erkrankungen mit schlechter Prognose
  • Behandlung mit nicht-entzündlichen Steroiden, Kortikosteroiden oder anderen Behandlungen, die den Blutdruck beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Tabletten mit je 1000 mg elementarem Calcium (Mega-Calcium Sandoz)
1500 mg elementares Calcium pro Tag.
Andere Namen:
  • Mega-Calcium Sandoz
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patienten auf Kalziumergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Tabletten mit je 1000 mg elementarem Calcium (Mega-Calcium Sandoz)
1500 mg elementares Calcium pro Tag.
Andere Namen:
  • Mega-Calcium Sandoz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Unterschieds in der 24-Stunden-Blutdruckmessung und der Insulinsensitivität zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Follow-up
Baseline und nach 8 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede in den intrazellulären Calcium-, Magnesium-, Natrium- und Kaliumkonzentrationen am Ende des Nachbeobachtungszeitraums zwischen der Calcium-Ergänzungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Follow-up
Baseline und nach 8 Wochen Follow-up
Bewertung der Unterschiede in der Aktivität des transmembranen Natrium/Wasserstoff-Austauschers zwischen der aktiven Behandlung und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Follow-up
Baseline und nach 8 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Hellenic Society of Hypertension

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasios N. Lasaridis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
  • Studienleiter: Maria I. Pikilidou, MD, MSc, 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3242

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