Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost psychoedukačního programu pro zlepšení kvality života u fibromyalgických pacientů [Protokol studie] (FIBRO-Qol)

29. října 2007 aktualizováno: Institut Catala de Salut
Tento výzkumný projekt předstírá, že psychoedukativní program realizovaný v kontextu PC může vést k výraznému zvýšení kvality života pacientů s FM a také ke snížení využívání hygienických a sociálních služeb ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina fibromyalgických pacientů je ošetřována v primární péči (PC). Účinnost léčby předepsané praktickými lékaři je však obvykle mizivá. Hlavním cílem tohoto výzkumu je posoudit účinnost strukturované psychoedukativní intervence kombinované s relaxací, vyvinuté pro zlepšení kvality života pacientů trpících fibromyalgií (FM). Druhým cílem je posoudit nákladovou efektivitu této multimodální intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Španělsko, 08850
        • ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let, kteří splňují diagnostická kritéria fibromyalgie stanovená American College of Rheumatology (ACR)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou nezaloženou na kritériích ACR
  • Osoby s kognitivní poruchou nebo s fyzickými mentálními/psychiatrickými omezeními
  • Závažné souběžné revmatologické onemocnění, které brání účasti na hodnoceních studie
  • Ti, u kterých se neočekává, že budou žít alespoň 12 měsíců
  • Ti bez vzdělání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1

Randomizovaná kontrolovaná studie s 12měsíčním sledováním zahrnující dvě skupiny, z nichž jedna je intervenční skupina zahrnující pacienty podstupující psychoedukativní program a druhá je kontrolní skupina tvořená pacienty léčenými pro FM obvyklým způsobem.

Nastavení. Tři městská PC centra v provincii Barcelona (Španělsko) Ukázka. Celkový soubor zahrnuje 218 pacientů (starších 18 let) trpících FM, vybraných z databáze (Revmatologická služba-Viladecans hospital) pacientů s tímto onemocněním. Do výběru jsou zahrnuti pouze pacienti zařazení do databáze mezi roky 2005 a 2007. Vybraní pacienti jsou požádáni o písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Behaviorální: Psychoedukační program u fibromyalgických pacientů
Vícesložkový program zahrnující informace o nemoci, poradenství v oblasti fyzického cvičení a nácvik autogenní relaxace. Intervence sestává z devíti dvouhodinových sezení během dvou měsíců. U obou skupin je zachována farmakologická léčba předepsaná lékařem.
Ostatní jména:
  • Fibromyalgie
  • Psychoedukativní program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života se měří pomocí FIQ a EuroQol-5D.
Časové okno: 1, 2, 6 a 12 měsíců později
1, 2, 6 a 12 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití sanitárních služeb se měří pomocí přizpůsobené verze inventáře potvrzení o klientském servisu (CSRI)
Časové okno: 1, 2, 6 a 12 měsíců později
1, 2, 6 a 12 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Catala de Salut

Spolupracovníci

Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Fernández-Vergel, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
  • Ředitel studie: María Teresa Peñarrubia, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
  • Studijní židle: Elena Blanco, Doctor, ICS
  • Studijní židle: Mónica Jiménez, Doctor, ICS
  • Ředitel studie: Adrián Montesano, psychology, Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
  • Ředitel studie: Antonio Serrano, psychiatrist, Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
  • Studijní židle: Juan Vicente Luciano, psychology, Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
  • Studijní židle: Mª del Camino Verduras, Doctor, ICS
  • Studijní židle: José Miguel Ruíz, Reumatology, ICS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 077/25/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukační program u fibromyalgických pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit