線維筋痛症患者の生活の質を改善するための心理教育プログラムの有効性 [研究プロトコル] (FIBRO-Qol)
2007年10月29日 更新者：Institut Catala de Salut
この研究プロジェクトは、PC のコンテキストで実装された心理教育プログラムが、FM 患者の生活の質を大幅に向上させるだけでなく、通常のケアと比較して、衛生および社会サービスの使用を減少させることができることを示すふりをしています。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの線維筋痛患者は、プライマリケア (PC) に参加しています。
しかし、一般開業医によって処方された治療の有効性は通常乏しい.
本研究の主な目的は、線維筋痛症 (FM) 患者の生活の質を改善するために開発された、リラクゼーションと組み合わせた構造化された心理教育的介入の有効性を評価することです。
2 番目の目的は、このマルチモーダル介入の費用対効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Gava、Barcelona、スペイン、08850
- ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）が定めた線維筋痛症の診断基準を満たす18～75歳の患者
除外基準:
- ACR基準に基づかない診断を受けた患者
- 認知障害のある方、または身体的精神的/精神的限界に苦しんでいる方
- -研究評価への参加を妨げる重度の同時リウマチ性疾患
- 12ヶ月以上生きる見込みのない人
- 不登校の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
2 つのグループが関与する 12 か月のフォローアップを伴う無作為化比較試験。一方は心理教育プログラムを受けている患者を含む介入グループで、もう一方は通常の方法で FM の治療を受けた患者で形成された対照グループです。 設定。 バルセロナ県 (スペイン) の 3 つの都市 PC センター サンプル。 総サンプルは、この病気の患者のデータベース (リウマチ サービス-Viladecans 病院) から選択された、FM を患っている 218 人の患者 (18 歳以上) で構成されています。 2005 年から 2007 年の間にデータベースに導入された患者のみが選択に含まれます。 選択された患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを求められます。 |
病気に関する情報、身体運動に関するカウンセリング、自律神経弛緩のトレーニングを含む多要素プログラム。
介入は、2 か月間に 9 回の 2 時間のセッションで構成されます。
医師によって処方された薬理学的治療は、両方のグループで維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質は、FIQ と EuroQol-5D で測定されます。
時間枠：1、2、6、12 か月後
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1、2、6、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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衛生サービスの利用は、顧客サービス領収書目録 (CSRI) の適合バージョンで測定されます。
時間枠：1、2、6、12 か月後
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1、2、6、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rita Fernández-Vergel, Doctor、Institut Català de Salut (ICS)
- スタディディレクター：María Teresa Peñarrubia, Doctor、Institut Català de Salut (ICS)
- スタディチェア：Elena Blanco, Doctor、ICS
- スタディチェア：Mónica Jiménez, Doctor、ICS
- スタディディレクター：Adrián Montesano, psychology、Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
- スタディディレクター：Antonio Serrano, psychiatrist、Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
- スタディチェア：Juan Vicente Luciano, psychology、Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
- スタディチェア：Mª del Camino Verduras, Doctor、ICS
- スタディチェア：José Miguel Ruíz, Reumatology、ICS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luciano JV, Sabes-Figuera R, Cardenosa E, T Penarrubia-Maria M, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Knapp M, Serrano-Blanco A. Cost-utility of a psychoeducational intervention in fibromyalgia patients compared with usual care: an economic evaluation alongside a 12-month randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):702-11. doi: 10.1097/AJP.0b013e318270f99a.
- Luciano JV, Martinez N, Penarrubia-Maria MT, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Verduras C, Blanco ME, Jimenez M, Ruiz JM, Lopez del Hoyo Y, Serrano-Blanco A; FibroQoL Study Group. Effectiveness of a psychoeducational treatment program implemented in general practice for fibromyalgia patients: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):383-91. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820b131c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
研究の完了 (予想される)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月29日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。