Eficacia de un Programa Psicoeducativo para la Mejora de la Calidad de Vida en Pacientes Fibromiálgicos [Protocolo de Estudio] (FIBRO-Qol)
29 de octubre de 2007 actualizado por: Institut Catala de Salut
Este proyecto de investigación pretende demostrar que un programa psicoeducativo implementado en el contexto de CP puede producir un aumento significativo en la calidad de vida de los pacientes con FM, así como una disminución en el uso de los servicios sanitarios y sociales, en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes fibromiálgicos son atendidos en atención primaria (AP).
Sin embargo, la eficacia de los tratamientos prescritos por los médicos generales suele ser escasa.
El objetivo principal de la presente investigación es evaluar la eficacia de una intervención psicoeducativa estructurada, combinada con relajación, desarrollada para mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen fibromialgia (FM).
El segundo objetivo es evaluar la rentabilidad de esta intervención multimodal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Gava, Barcelona, España, 08850
- ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades entre 18-75 años que cumplan con los criterios diagnósticos de fibromialgia establecidos por el American College of Rheumatology (ACR)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico no basado en los criterios ACR
- Aquellos con deterioro cognitivo o que sufren de limitaciones físicas, mentales o psiquiátricas.
- Enfermedad reumatológica concurrente grave que impida la participación en las evaluaciones del estudio
- Aquellos que no se espera que vivan al menos 12 meses.
- Los que no tienen escolaridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Ensayo controlado aleatorizado con un seguimiento de 12 meses en el que participan dos grupos, uno de ellos es el grupo de intervención que incluye pacientes que reciben un programa psicoeducativo y el otro es el grupo control formado por pacientes tratados de FM de forma habitual. Configuración. Tres centros de AP urbanos de la provincia de Barcelona (España) Muestra. La muestra total está compuesta por 218 pacientes (mayores de 18 años) que padecen FM, seleccionados de una base de datos (Servicio de Reumatología-Hospital de Viladecans) de pacientes con esta enfermedad. Sólo se incluyen en la selección aquellos pacientes introducidos en la base de datos entre los años 2005 y 2007. A los pacientes seleccionados se les pide su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. |
Programa multicomponente que incluye información sobre la enfermedad, asesoramiento sobre ejercicio físico y entrenamiento en relajación autógena.
La intervención consta de nueve sesiones de 2 horas impartidas durante un período de dos meses.
En ambos grupos se mantiene el tratamiento farmacológico prescrito por el médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida se mide con el FIQ y el EuroQol-5D.
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 y 12 meses después
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1, 2, 6 y 12 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El uso de los servicios sanitarios se mide con una versión adaptada del Inventario de Recibos de Atención al Cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 y 12 meses después
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1, 2, 6 y 12 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Fernández-Vergel, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Director de estudio: María Teresa Peñarrubia, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Silla de estudio: Elena Blanco, Doctor, ICS
- Silla de estudio: Mónica Jiménez, Doctor, ICS
- Director de estudio: Adrián Montesano, psychology, Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
- Director de estudio: Antonio Serrano, psychiatrist, Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
- Silla de estudio: Juan Vicente Luciano, psychology, Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
- Silla de estudio: Mª del Camino Verduras, Doctor, ICS
- Silla de estudio: José Miguel Ruíz, Reumatology, ICS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luciano JV, Sabes-Figuera R, Cardenosa E, T Penarrubia-Maria M, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Knapp M, Serrano-Blanco A. Cost-utility of a psychoeducational intervention in fibromyalgia patients compared with usual care: an economic evaluation alongside a 12-month randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):702-11. doi: 10.1097/AJP.0b013e318270f99a.
- Luciano JV, Martinez N, Penarrubia-Maria MT, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Verduras C, Blanco ME, Jimenez M, Ruiz JM, Lopez del Hoyo Y, Serrano-Blanco A; FibroQoL Study Group. Effectiveness of a psychoeducational treatment program implemented in general practice for fibromyalgia patients: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):383-91. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820b131c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 077/25/2006
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