Efficacia di un programma psicoeducativo per il miglioramento della qualità della vita nei pazienti fibromialgici [protocollo di studio] (FIBRO-Qol)
29 ottobre 2007 aggiornato da: Institut Catala de Salut
Questo progetto di ricerca pretende di dimostrare che un programma psicoeducativo attuato nel contesto del PC può produrre un aumento significativo della qualità della vita dei pazienti con FM, nonché una diminuzione dell'uso dei servizi sanitari e sociali, rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti fibromialgici è assistita presso le cure primarie (PC).
Tuttavia, l'efficacia dei trattamenti prescritti dai medici generici è generalmente scarsa.
L'obiettivo principale della presente ricerca è valutare l'efficacia di un intervento psicoeducativo strutturato, combinato con il rilassamento, sviluppato per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da fibromialgia (FM).
Il secondo obiettivo è valutare il rapporto costo-efficacia di questo intervento multimodale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Gava, Barcelona, Spagna, 08850
- ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri diagnostici di fibromialgia stabiliti dall'American College of Rheumatology (ACR)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi non basata sui criteri ACR
- Persone con compromissione cognitiva o che soffrono di limitazioni fisiche mentali/psichiatriche
- Grave malattia reumatologica concomitante che impedisce la partecipazione alle valutazioni dello studio
- Coloro che non dovrebbero vivere almeno 12 mesi
- Quelli senza scuola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Studio controllato randomizzato con un follow-up di 12 mesi che ha coinvolto due gruppi, uno dei quali è il gruppo di intervento che include i pazienti che ricevono un programma psicoeducativo e l'altro è il gruppo di controllo formato dai pazienti trattati per FM nel solito modo. Collocamento. Tre centri urbani di PC nella provincia di Barcellona (Spagna) Campione. Il campione totale comprende 218 pazienti (di età superiore ai 18 anni) affetti da FM, selezionati da un database (Servizio di Reumatologia-Ospedale di Viladecans) di pazienti con questa malattia. Sono inclusi nella selezione solo i pazienti inseriti nel database tra il 2005 e il 2007. Ai pazienti selezionati viene richiesto il consenso informato scritto per partecipare allo studio. |
Programma a più componenti che include informazioni sulla malattia, consulenza sull'esercizio fisico e formazione sul rilassamento autogeno.
L'intervento consiste in nove sessioni di 2 ore erogate durante un periodo di due mesi.
In entrambi i gruppi viene mantenuto il trattamento farmacologico prescritto dal medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita è misurata con il FIQ e l'EuroQol-5D.
Lasso di tempo: 1, 2, 6 e 12 mesi dopo
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1, 2, 6 e 12 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'utilizzo dei servizi sanitari è misurato con una versione adattata del Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Lasso di tempo: 1, 2, 6 e 12 mesi dopo
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1, 2, 6 e 12 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Fernández-Vergel, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Direttore dello studio: María Teresa Peñarrubia, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Cattedra di studio: Elena Blanco, Doctor, ICS
- Cattedra di studio: Mónica Jiménez, Doctor, ICS
- Direttore dello studio: Adrián Montesano, psychology, Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
- Direttore dello studio: Antonio Serrano, psychiatrist, Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
- Cattedra di studio: Juan Vicente Luciano, psychology, Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
- Cattedra di studio: Mª del Camino Verduras, Doctor, ICS
- Cattedra di studio: José Miguel Ruíz, Reumatology, ICS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luciano JV, Sabes-Figuera R, Cardenosa E, T Penarrubia-Maria M, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Knapp M, Serrano-Blanco A. Cost-utility of a psychoeducational intervention in fibromyalgia patients compared with usual care: an economic evaluation alongside a 12-month randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):702-11. doi: 10.1097/AJP.0b013e318270f99a.
- Luciano JV, Martinez N, Penarrubia-Maria MT, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Verduras C, Blanco ME, Jimenez M, Ruiz JM, Lopez del Hoyo Y, Serrano-Blanco A; FibroQoL Study Group. Effectiveness of a psychoeducational treatment program implemented in general practice for fibromyalgia patients: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):383-91. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820b131c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 077/25/2006
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