Psykopedagoivan ohjelman tehokkuus fibromyalgiapotilaiden elämänlaadun parantamiseksi [tutkimuspöytäkirja] (FIBRO-Qol)
maanantai 29. lokakuuta 2007 päivittänyt: Institut Catala de Salut
Tämä tutkimusprojekti pyrkii osoittamaan, että PC:n yhteydessä toteutettu psykoedukoiva ohjelma voi parantaa merkittävästi FM-potilaiden elämänlaatua sekä vähentää saniteetti- ja sosiaalipalvelujen käyttöä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa fibromyalgiapotilaista hoidetaan perusterveydenhuollossa (PC).
Yleislääkäreiden määräämien hoitojen tehokkuus on kuitenkin yleensä vähäistä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida fibromyalgiasta (FM) kärsivien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi kehitetyn strukturoidun psykoedukatiivisen intervention tehokkuutta yhdistettynä rentoutumiseen.
Toinen tavoite on arvioida tämän multimodaalisen toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Gava, Barcelona, Espanja, 08850
- ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) määrittämät fibromyalgian diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden diagnoosi ei perustu ACR-kriteereihin
- Ne, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai jotka kärsivät fyysisistä henkisistä/psykiatrisista rajoituksista
- Vaikea samanaikainen reumatologinen sairaus, joka haittaa osallistumista tutkimusarviointiin
- Ne, joiden ei odoteta elävän vähintään 12 kuukautta
- Ne, joilla ei ole koulutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 12 kuukauden seurannalla, jossa on mukana kaksi ryhmää, joista toinen on interventioryhmä, johon kuuluvat psykoedukatiivista ohjelmaa saavat potilaat ja toinen on kontrolliryhmä, jonka muodostavat tavanomaisesti FM-tautia hoidetut potilaat. Asetus. Kolme kaupunkien PC-keskusta Barcelonan maakunnassa (Espanja) Näyte. Kokonaisotokseen kuuluu 218 FM-potilasta (yli 18-vuotiaat), jotka on valittu tätä sairautta sairastavien potilaiden tietokannasta (Reumatologiapalvelu-Viladecans Hospital). Vain vuosina 2005–2007 tietokantaan lisätyt potilaat ovat mukana valikoimissa. Valituilta potilailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. |
Monikomponenttinen ohjelma sisältää tietoa sairaudesta, liikuntaneuvontaa ja autogeenisen rentoutumisen harjoittelua.
Interventio koostuu yhdeksästä 2 tunnin istunnosta kahden kuukauden aikana.
Lääkärin määräämä lääkehoito säilyy molemmissa ryhmissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatua mitataan FIQ:lla ja EuroQol-5D:llä.
Aikaikkuna: 1, 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
1, 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saniteettipalvelujen käyttöä mitataan asiakaspalvelun kuittiluettelon (CSRI) mukautetulla versiolla.
Aikaikkuna: 1, 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
1, 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Fernández-Vergel, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Opintojohtaja: María Teresa Peñarrubia, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Elena Blanco, Doctor, ICS
- Opintojen puheenjohtaja: Mónica Jiménez, Doctor, ICS
- Opintojohtaja: Adrián Montesano, psychology, Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
- Opintojohtaja: Antonio Serrano, psychiatrist, Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Vicente Luciano, psychology, Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
- Opintojen puheenjohtaja: Mª del Camino Verduras, Doctor, ICS
- Opintojen puheenjohtaja: José Miguel Ruíz, Reumatology, ICS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luciano JV, Sabes-Figuera R, Cardenosa E, T Penarrubia-Maria M, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Knapp M, Serrano-Blanco A. Cost-utility of a psychoeducational intervention in fibromyalgia patients compared with usual care: an economic evaluation alongside a 12-month randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):702-11. doi: 10.1097/AJP.0b013e318270f99a.
- Luciano JV, Martinez N, Penarrubia-Maria MT, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Verduras C, Blanco ME, Jimenez M, Ruiz JM, Lopez del Hoyo Y, Serrano-Blanco A; FibroQoL Study Group. Effectiveness of a psychoeducational treatment program implemented in general practice for fibromyalgia patients: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):383-91. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820b131c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 077/25/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .