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Efficacité d'un programme psychoéducatif pour améliorer la qualité de vie des patients fibromyalgiques [Protocole d'étude] (FIBRO-Qol)

29 octobre 2007 mis à jour par: Institut Catala de Salut
Ce projet de recherche prétend démontrer qu'un programme psychoéducatif mis en place dans le cadre de la PC peut produire une augmentation significative de la qualité de vie des patients atteints de FM, ainsi qu'une diminution de l'utilisation des services sanitaires et sociaux, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des patients fibromyalgiques sont suivis en soins primaires (PC). Cependant, l'efficacité des traitements prescrits par les médecins généralistes est généralement limitée. L'objectif principal de la présente recherche est d'évaluer l'efficacité d'une intervention psychoéducative structurée, combinée à la relaxation, développée pour améliorer la qualité de vie des patients souffrant de fibromyalgie (FM). Le deuxième objectif est d'évaluer le rapport coût-efficacité de cette intervention multimodale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Espagne, 08850
        • ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans qui répondent aux critères diagnostiques de la fibromyalgie établis par l'American College of Rheumatology (ACR)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic non basé sur les critères ACR
  • Ceux qui ont des troubles cognitifs ou qui souffrent de limitations physiques mentales/psychiatriques
  • Maladie rhumatologique concomitante grave qui entrave la participation aux évaluations de l'étude
  • Ceux qui ne devraient pas vivre au moins 12 mois
  • Ceux qui n'ont pas été scolarisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1

Essai contrôlé randomisé avec un suivi de 12 mois impliquant deux groupes, dont l'un est le groupe d'intervention qui comprend les patients recevant un programme psychoéducatif et l'autre est le groupe témoin formé par les patients traités pour la FM de façon habituelle.

Paramètre. Trois centres urbains de PC dans la province de Barcelone (Espagne) Échantillon. L'échantillon total comprend 218 patients (âgés de plus de 18 ans) atteints de fibromyalgie, sélectionnés dans une base de données (service de rhumatologie-hôpital Viladecans) de patients atteints de cette maladie. Seuls les patients introduits dans la base de données entre les années 2005 et 2007 sont inclus dans la sélection. Les patients sélectionnés doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Comportemental: Programme psychoéducatif chez les patients fibromyalgiques
Programme à plusieurs volets comprenant des informations sur la maladie, des conseils sur l'exercice physique et un entraînement à la relaxation autogène. L'intervention consiste en 9 séances de 2 heures dispensées sur une période de 2 mois. Le traitement pharmacologique prescrit par le médecin est maintenu dans les deux groupes.
Autres noms:
  • Fibromyalgie
  • Programme psychoéducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La qualité de vie est mesurée avec le FIQ et l'EuroQol-5D.
Délai: 1, 2, 6 et 12 mois plus tard
1, 2, 6 et 12 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'utilisation des services sanitaires est mesurée avec une version adaptée du Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Délai: 1, 2, 6 et 12 mois plus tard
1, 2, 6 et 12 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Catala de Salut

Collaborateurs

Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rita Fernández-Vergel, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
  • Directeur d'études: María Teresa Peñarrubia, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
  • Chaise d'étude: Elena Blanco, Doctor, ICS
  • Chaise d'étude: Mónica Jiménez, Doctor, ICS
  • Directeur d'études: Adrián Montesano, psychology, Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
  • Directeur d'études: Antonio Serrano, psychiatrist, Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
  • Chaise d'étude: Juan Vicente Luciano, psychology, Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
  • Chaise d'étude: Mª del Camino Verduras, Doctor, ICS
  • Chaise d'étude: José Miguel Ruíz, Reumatology, ICS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2007

Première publication (Estimation)

30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 077/25/2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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