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Wirksamkeit eines psychoedukativen Programms zur Verbesserung der Lebensqualität bei Fibromyalgikern [Studienprotokoll] (FIBRO-Qol)

29. Oktober 2007 aktualisiert von: Institut Catala de Salut
Dieses Forschungsprojekt erhebt den Anspruch aufzuzeigen, dass ein im Kontext von PC durchgeführtes psychoedukatives Programm eine signifikante Steigerung der Lebensqualität von Patienten mit FM sowie eine Verringerung der Inanspruchnahme von sanitären und sozialen Diensten im Vergleich zur üblichen Versorgung bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten fibromyalgischen Patienten werden in der Primärversorgung (PC) behandelt. Die Wirksamkeit der von Hausärzten verordneten Behandlungen ist jedoch in der Regel gering. Das Hauptziel der vorliegenden Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit einer strukturierten psychoedukativen Intervention, kombiniert mit Entspannung, die entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie (FM) zu verbessern. Das zweite Ziel ist die Bewertung der Kostenwirksamkeit dieser multimodalen Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Spanien, 08850
        • ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die die vom American College of Rheumatology (ACR) festgelegten diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose, die nicht auf den ACR-Kriterien basiert
  • Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder körperlichen, geistigen/psychiatrischen Einschränkungen
  • Schwere rheumatologische Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an den Studienauswertungen erschweren
  • Diejenigen, von denen nicht erwartet wird, dass sie mindestens 12 Monate leben
  • Diejenigen ohne Schulbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1

Randomisierte kontrollierte Studie mit einem 12-monatigen Follow-up mit zwei Gruppen, von denen eine die Interventionsgruppe ist, die Patienten umfasst, die ein psychoedukatives Programm erhalten, und die andere die Kontrollgruppe, die aus Patienten besteht, die auf herkömmliche Weise wegen FM behandelt werden.

Einstellung. Drei städtische PC-Zentren in der Provinz Barcelona (Spanien) Stichprobe. Die Gesamtstichprobe umfasst 218 Patienten (über 18 Jahre) mit FM, ausgewählt aus einer Datenbank (Rheumatologischer Dienst – Krankenhaus Viladecans) von Patienten mit dieser Krankheit. In die Auswahl werden nur Patienten aufgenommen, die zwischen den Jahren 2005 und 2007 in die Datenbank aufgenommen wurden. Ausgewählte Patienten werden um eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gebeten.
Verhalten: Psychoedukatives Programm bei fibromyalgischen Patienten
Mehrkomponentenprogramm mit Aufklärung über die Krankheit, Beratung zu körperlicher Bewegung und Training in autogener Entspannung. Die Intervention besteht aus neun zweistündigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von zwei Monaten durchgeführt werden. Die vom Arzt verordnete pharmakologische Behandlung wird in beiden Gruppen eingehalten.
Andere Namen:
  • Fibromyalgie
  • Psychoedukatives Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensqualität wird mit dem FIQ und dem EuroQol-5D gemessen.
Zeitfenster: 1, 2, 6 und 12 Monate später
1, 2, 6 und 12 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nutzung von Sanitärdienstleistungen wird mit einer angepassten Version des Client Service Receipt Inventory (CSRI) gemessen
Zeitfenster: 1, 2, 6 und 12 Monate später
1, 2, 6 und 12 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Catala de Salut

Mitarbeiter

Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Fernández-Vergel, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
  • Studienleiter: María Teresa Peñarrubia, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
  • Studienstuhl: Elena Blanco, Doctor, ICS
  • Studienstuhl: Mónica Jiménez, Doctor, ICS
  • Studienleiter: Adrián Montesano, psychology, Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
  • Studienleiter: Antonio Serrano, psychiatrist, Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
  • Studienstuhl: Juan Vicente Luciano, psychology, Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
  • Studienstuhl: Mª del Camino Verduras, Doctor, ICS
  • Studienstuhl: José Miguel Ruíz, Reumatology, ICS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 077/25/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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