Pszichoedukációs program hatékonysága fibromyalgiás betegek életminőségének javítására [Tanulmányi jegyzőkönyv] (FIBRO-Qol)
2007. október 29. frissítette: Institut Catala de Salut
Ez a kutatási projekt azt kívánja bemutatni, hogy a PC kontextusában megvalósított pszichoedukatív program a hagyományos ellátáshoz képest jelentősen javíthatja az FM-ben szenvedő betegek életminőségét, valamint csökkentheti az egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevételét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb fibromyalgiás beteget az alapellátásban (PC) látják el.
A háziorvosok által felírt kezelések hatékonysága azonban általában csekély.
Jelen kutatás fő célja a fibromyalgiában (FM) szenvedő betegek életminőségének javítására kidolgozott relaxációval kombinált strukturált pszichoedukatív beavatkozás hatékonyságának felmérése.
A második cél ennek a multimodális beavatkozásnak a költséghatékonyságának felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Gava, Barcelona, Spanyolország, 08850
- ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti betegek, akik megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR) által a fibromyalgia diagnosztikai kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a diagnózis nem az ACR kritériumokon alapul
- Kognitív károsodásban szenvedők vagy fizikai mentális/pszichiátriai korlátoktól szenvedők
- Súlyos egyidejű reumatológiai betegségek, amelyek akadályozzák a vizsgálati értékelésekben való részvételt
- Akik várhatóan nem élnek legalább 12 hónapot
- Iskola nélküliek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Randomizált, kontrollált vizsgálat 12 hónapos követéssel, két csoport bevonásával, amelyek közül az egyik a pszichoedukatív programban részesülő betegeket tartalmazó intervenciós csoport, a másik pedig az FM miatt szokásos módon kezelt betegekből álló kontrollcsoport. Beállítás. Három városi PC-központ Barcelona tartományban (Spanyolország) Minta. A teljes minta 218 FM-ben szenvedő (18 év feletti) betegből áll, akiket egy adatbázisból (Reumatológiai Szolgálat-Viladecans Kórház) válogattak össze az e betegségben szenvedő betegekről. Csak a 2005 és 2007 között az adatbázisba bekerült betegek szerepelnek a válogatásban. A kiválasztott betegektől írásos beleegyezést kérnek a vizsgálatban való részvételhez. |
Többkomponensű program, amely tartalmazza a betegséggel kapcsolatos információkat, testmozgással kapcsolatos tanácsadást és autogén relaxációs edzést.
A beavatkozás kilenc 2 órás ülésből áll, amelyeket két hónapon keresztül tartanak.
Az orvos által előírt gyógyszeres kezelés mindkét csoportban megmarad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőséget a FIQ és az EuroQol-5D méri.
Időkeret: 1, 2, 6 és 12 hónappal később
|
1, 2, 6 és 12 hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét a Client Service Receipt Inventory (CSRI) adaptált változata méri.
Időkeret: 1, 2, 6 és 12 hónappal később
|
1, 2, 6 és 12 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Fernández-Vergel, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Tanulmányi igazgató: María Teresa Peñarrubia, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Tanulmányi szék: Elena Blanco, Doctor, ICS
- Tanulmányi szék: Mónica Jiménez, Doctor, ICS
- Tanulmányi igazgató: Adrián Montesano, psychology, Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
- Tanulmányi igazgató: Antonio Serrano, psychiatrist, Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
- Tanulmányi szék: Juan Vicente Luciano, psychology, Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
- Tanulmányi szék: Mª del Camino Verduras, Doctor, ICS
- Tanulmányi szék: José Miguel Ruíz, Reumatology, ICS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luciano JV, Sabes-Figuera R, Cardenosa E, T Penarrubia-Maria M, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Knapp M, Serrano-Blanco A. Cost-utility of a psychoeducational intervention in fibromyalgia patients compared with usual care: an economic evaluation alongside a 12-month randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):702-11. doi: 10.1097/AJP.0b013e318270f99a.
- Luciano JV, Martinez N, Penarrubia-Maria MT, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Verduras C, Blanco ME, Jimenez M, Ruiz JM, Lopez del Hoyo Y, Serrano-Blanco A; FibroQoL Study Group. Effectiveness of a psychoeducational treatment program implemented in general practice for fibromyalgia patients: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):383-91. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820b131c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2007. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 077/25/2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .