Werkzaamheid van een psycho-educatief programma voor het verbeteren van de kwaliteit van leven bij fibromyalgische patiënten [Studieprotocol] (FIBRO-Qol)
29 oktober 2007 bijgewerkt door: Institut Catala de Salut
Dit onderzoeksproject pretendeert aan te tonen dat een psycho-educatief programma dat in de context van pc wordt geïmplementeerd, kan leiden tot een aanzienlijke verbetering van de levenskwaliteit van patiënten met FM, evenals tot een vermindering van het gebruik van sanitaire en sociale diensten, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste fibromyalgische patiënten worden behandeld in de eerstelijnszorg (PC).
De effectiviteit van de door huisartsen voorgeschreven behandelingen is echter meestal schaars.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het beoordelen van de doeltreffendheid van een gestructureerde psycho-educatieve interventie, gecombineerd met ontspanning, ontwikkeld om de levenskwaliteit van patiënten met fibromyalgie (FM) te verbeteren.
De tweede doelstelling is om de kosteneffectiviteit van deze multimodale interventie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Gava, Barcelona, Spanje, 08850
- ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd tussen 18-75 jaar oud die voldoen aan de diagnostische criteria van fibromyalgie, vastgesteld door het American College of Rheumatology (ACR)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose die niet is gebaseerd op de ACR-criteria
- Degenen met cognitieve stoornissen of die lijden aan fysieke mentale / psychiatrische beperkingen
- Ernstige gelijktijdige reumatologische ziekte die deelname aan de onderzoeksevaluaties belemmert
- Degenen die naar verwachting niet minstens 12 maanden zullen leven
- Die zonder scholing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 12 maanden waarbij twee groepen betrokken waren, waarvan er één de interventiegroep is met patiënten die een psycho-educatief programma krijgen en de andere de controlegroep is die wordt gevormd door patiënten die op de gebruikelijke manier voor FM worden behandeld. Instelling. Drie stedelijke pc-centra in de provincie Barcelona (Spanje) Voorbeeld. De totale steekproef omvat 218 patiënten (ouder dan 18 jaar) met FM, geselecteerd uit een database (Reumatologiedienst-Viladecans ziekenhuis) van patiënten met deze ziekte. Alleen de patiënten die tussen 2005 en 2007 in de database zijn ingevoerd, worden in de selectie opgenomen. Geselecteerde patiënten wordt gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. |
Meercomponentenprogramma met voorlichting over de ziekte, voorlichting over lichaamsbeweging en training in autogene ontspanning.
De interventie bestaat uit negen sessies van 2 uur gedurende een periode van twee maanden.
In beide groepen wordt de door de arts voorgeschreven farmacologische behandeling gehandhaafd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de FIQ en de EuroQol-5D.
Tijdsspanne: 1, 2, 6 en 12 maanden later
|
1, 2, 6 en 12 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gebruik van sanitaire voorzieningen wordt gemeten met een aangepaste versie van de Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: 1, 2, 6 en 12 maanden later
|
1, 2, 6 en 12 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Fernández-Vergel, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Studie directeur: María Teresa Peñarrubia, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Studie stoel: Elena Blanco, Doctor, ICS
- Studie stoel: Mónica Jiménez, Doctor, ICS
- Studie directeur: Adrián Montesano, psychology, Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
- Studie directeur: Antonio Serrano, psychiatrist, Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
- Studie stoel: Juan Vicente Luciano, psychology, Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
- Studie stoel: Mª del Camino Verduras, Doctor, ICS
- Studie stoel: José Miguel Ruíz, Reumatology, ICS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Luciano JV, Sabes-Figuera R, Cardenosa E, T Penarrubia-Maria M, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Knapp M, Serrano-Blanco A. Cost-utility of a psychoeducational intervention in fibromyalgia patients compared with usual care: an economic evaluation alongside a 12-month randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):702-11. doi: 10.1097/AJP.0b013e318270f99a.
- Luciano JV, Martinez N, Penarrubia-Maria MT, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Verduras C, Blanco ME, Jimenez M, Ruiz JM, Lopez del Hoyo Y, Serrano-Blanco A; FibroQoL Study Group. Effectiveness of a psychoeducational treatment program implemented in general practice for fibromyalgia patients: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):383-91. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820b131c.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2007
Laatst geverifieerd
1 september 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 077/25/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .