Effektiviteten af et psykoedukativt program til forbedring af livskvaliteten hos fibromyalgiske patienter [Studieprotokol] (FIBRO-Qol)
29. oktober 2007 opdateret af: Institut Catala de Salut
Dette forskningsprojekt foregiver at demonstrere, at et psykoedukativt program implementeret i forbindelse med PC kan producere en betydelig stigning i livskvaliteten for patienter med FM, såvel som et fald i brugen af sanitære og sociale tjenester sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste fibromyalgiske patienter behandles i primærpleje (PC).
Effektiviteten af de behandlinger, som praktiserende læger ordinerer, er dog sædvanligvis knap.
Hovedformålet med denne forskning er at vurdere effektiviteten af en struktureret psykoedukativ intervention, kombineret med afspænding, udviklet til at forbedre livskvaliteten for patienter, der lider af fibromyalgi (FM).
Det andet mål er at vurdere omkostningseffektiviteten af denne multimodale intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Gava, Barcelona, Spanien, 08850
- ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år, som opfylder de diagnostiske kriterier for fibromyalgi, som er fastsat af American College of Rheumatology (ACR)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose, der ikke er baseret på ACR-kriterierne
- Dem med kognitiv svækkelse eller lider af fysiske psykiske/psykiatriske begrænsninger
- Alvorlig samtidig reumatologisk sygdom, der hindrer deltagelse i undersøgelsesevalueringerne
- Dem, der ikke forventes at leve mindst 12 måneder
- Dem uden skolegang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Randomiseret kontrolleret forsøg med en 12-måneders opfølgning, der involverer to grupper, hvoraf den ene er interventionsgruppen, der omfatter patienter, der modtager et psykoedukativt program, og den anden er kontrolgruppen, der dannes af patienter, der behandles for FM på sædvanlig vis. Indstilling. Tre by-pc-centre i provinsen Barcelona (Spanien) Sample. Den samlede stikprøve omfatter 218 patienter (over 18 år), der lider af FM, udvalgt fra en database (Rheumatology service-Viladecans hospital) over patienter med denne sygdom. Kun de patienter, der er introduceret i databasen mellem årene 2005 og 2007, indgår i udvælgelsen. Udvalgte patienter bedes om skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. |
Multi-komponent program inklusiv information om sygdommen, rådgivning om fysisk træning og træning i autogen afspænding.
Interventionen består af ni sessioner af 2 timers varighed, der leveres i løbet af en periode på to måneder.
Den farmakologiske behandling, som lægen har ordineret, opretholdes i begge grupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet måles med FIQ og EuroQol-5D.
Tidsramme: 1, 2, 6 og 12 måneder senere
|
1, 2, 6 og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brugen af sanitære tjenester måles med en tilpasset version af Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: 1, 2, 6 og 12 måneder senere
|
1, 2, 6 og 12 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Fernández-Vergel, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Studieleder: María Teresa Peñarrubia, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Studiestol: Elena Blanco, Doctor, ICS
- Studiestol: Mónica Jiménez, Doctor, ICS
- Studieleder: Adrián Montesano, psychology, Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
- Studieleder: Antonio Serrano, psychiatrist, Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
- Studiestol: Juan Vicente Luciano, psychology, Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
- Studiestol: Mª del Camino Verduras, Doctor, ICS
- Studiestol: José Miguel Ruíz, Reumatology, ICS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Luciano JV, Sabes-Figuera R, Cardenosa E, T Penarrubia-Maria M, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Knapp M, Serrano-Blanco A. Cost-utility of a psychoeducational intervention in fibromyalgia patients compared with usual care: an economic evaluation alongside a 12-month randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):702-11. doi: 10.1097/AJP.0b013e318270f99a.
- Luciano JV, Martinez N, Penarrubia-Maria MT, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Verduras C, Blanco ME, Jimenez M, Ruiz JM, Lopez del Hoyo Y, Serrano-Blanco A; FibroQoL Study Group. Effectiveness of a psychoeducational treatment program implemented in general practice for fibromyalgia patients: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):383-91. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820b131c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2007
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 077/25/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .