Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et psykoedukativt program for å forbedre livskvaliteten hos fibromyalgiske pasienter [Studieprotokoll] (FIBRO-Qol)

29. oktober 2007 oppdatert av: Institut Catala de Salut
Dette forskningsprosjektet later til å demonstrere at et psykoedukativt program implementert i sammenheng med PC kan gi en betydelig økning i livskvaliteten til pasienter med FM, samt en nedgang i bruken av sanitær- og sosialtjenester, sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste fibromyalgiske pasienter behandles i primærhelsetjenesten (PC). Effektiviteten av behandlingene foreskrevet av allmennleger er imidlertid vanligvis knapp. Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere effekten av en strukturert psykoedukativ intervensjon, kombinert med avspenning, utviklet for å forbedre livskvaliteten til pasienter som lider av fibromyalgi (FM). Det andre målet er å vurdere kostnadseffektiviteten til denne multimodale intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Spania, 08850
        • ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år som oppfyller de diagnostiske kriteriene for fibromyalgi fastsatt av American College of Rheumatology (ACR)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en diagnose som ikke er basert på ACR-kriteriene
  • De med kognitiv svikt eller lider av fysiske psykiske/psykiatriske begrensninger
  • Alvorlig samtidig revmatologisk sykdom som hindrer deltakelse i studieevalueringene
  • De som ikke forventes å leve minst 12 måneder
  • De uten skolegang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1

Randomisert kontrollert studie med 12 måneders oppfølging som involverer to grupper, hvorav den ene er intervensjonsgruppen som inkluderer pasienter som får psykoedukativt program og den andre er kontrollgruppen som dannes av pasienter behandlet for FM på vanlig måte.

Innstilling. Tre urbane PC-sentre i provinsen Barcelona (Spania) Sample. Det totale utvalget omfatter 218 pasienter (over 18 år) som lider av FM, valgt fra en database (Rheumatology service-Viladecans hospital) over pasienter med denne sykdommen. Kun de pasientene som er introdusert i databasen mellom årene 2005 og 2007 er inkludert i utvalget. Utvalgte pasienter blir bedt om skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Atferdsmessig: Psykoedukativt program hos fibromyalgiske pasienter
Flerkomponentprogram inkludert informasjon om sykdommen, rådgivning om fysisk trening og trening i autogen avspenning. Intervensjonen består av ni 2 timers økter i løpet av en to måneders periode. Den farmakologiske behandlingen foreskrevet av legen opprettholdes i begge grupper.
Andre navn:
  • Fibromyalgi
  • Psykoedukativt program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet måles med FIQ og EuroQol-5D.
Tidsramme: 1, 2, 6 og 12 måneder senere
1, 2, 6 og 12 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruken av sanitærtjenester måles med en tilpasset versjon av Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: 1, 2, 6 og 12 måneder senere
1, 2, 6 og 12 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Catala de Salut

Samarbeidspartnere

Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Fernández-Vergel, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
  • Studieleder: María Teresa Peñarrubia, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
  • Studiestol: Elena Blanco, Doctor, ICS
  • Studiestol: Mónica Jiménez, Doctor, ICS
  • Studieleder: Adrián Montesano, psychology, Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
  • Studieleder: Antonio Serrano, psychiatrist, Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
  • Studiestol: Juan Vicente Luciano, psychology, Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
  • Studiestol: Mª del Camino Verduras, Doctor, ICS
  • Studiestol: José Miguel Ruíz, Reumatology, ICS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 077/25/2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere