Eficácia de um Programa Psicoeducativo para Melhorar a Qualidade de Vida em Pacientes Fibromiálgicos [Protocolo de Estudo] (FIBRO-Qol)
29 de outubro de 2007 atualizado por: Institut Catala de Salut
Este projeto de investigação pretende demonstrar que um programa psicoeducativo implementado no contexto dos CP pode produzir um aumento significativo da qualidade de vida dos doentes com FM, bem como uma diminuição da utilização dos serviços sanitários e sociais, comparativamente aos cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes fibromiálgicos é atendida na atenção primária (AB).
No entanto, a eficácia dos tratamentos prescritos pelos médicos generalistas costuma ser escassa.
O objetivo principal da presente pesquisa é avaliar a eficácia de uma intervenção psicoeducativa estruturada, aliada ao relaxamento, desenvolvida para melhorar a qualidade de vida de pacientes com fibromialgia (FM).
O segundo objetivo é avaliar o custo-efetividade dessa intervenção multimodal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Gava, Barcelona, Espanha, 08850
- ABS Bartomeu Fabres Anglada. Institut Català de Salut.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-75 anos que preencham os critérios diagnósticos de fibromialgia estabelecidos pelo American College of Rheumatology (ACR)
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico não baseado nos critérios do ACR
- Aqueles com comprometimento cognitivo ou que sofrem de limitações físicas mentais/psiquiátricas
- Doença reumatológica grave concomitante que impeça a participação nas avaliações do estudo
- Aqueles que não esperam viver pelo menos 12 meses
- Aqueles sem escolaridade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Ensaio clínico randomizado controlado com seguimento de 12 meses envolvendo dois grupos, sendo um grupo intervenção que inclui pacientes em programa psicoeducativo e outro grupo controle formado por pacientes tratados para FM de forma usual. Contexto. Três centros urbanos de CP na província de Barcelona (Espanha) Amostra. A amostra total compreende 218 doentes (maiores de 18 anos) com FM, selecionados a partir de uma base de dados (Serviço de Reumatologia-Hospital de Viladecans) de doentes com esta doença. Apenas os pacientes introduzidos no banco de dados entre os anos de 2005 e 2007 são incluídos na seleção. Aos pacientes selecionados é solicitado consentimento informado por escrito para participar do estudo. |
Programa multicomponente incluindo informação sobre a doença, aconselhamento sobre exercício físico e treino de relaxamento autogénico.
A intervenção consiste em nove sessões de 2 horas realizadas durante um período de dois meses.
O tratamento farmacológico prescrito pelo médico é mantido em ambos os grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A qualidade de vida é medida com o FIQ e o EuroQol-5D.
Prazo: 1, 2, 6 e 12 meses depois
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1, 2, 6 e 12 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O uso de serviços sanitários é medido com uma versão adaptada do Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Prazo: 1, 2, 6 e 12 meses depois
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1, 2, 6 e 12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Fernández-Vergel, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Diretor de estudo: María Teresa Peñarrubia, Doctor, Institut Català de Salut (ICS)
- Cadeira de estudo: Elena Blanco, Doctor, ICS
- Cadeira de estudo: Mónica Jiménez, Doctor, ICS
- Diretor de estudo: Adrián Montesano, psychology, Fundació Jordi Gol i Gurina. ICS
- Diretor de estudo: Antonio Serrano, psychiatrist, Sant Joan de Déu-Serveis de Salut Mental
- Cadeira de estudo: Juan Vicente Luciano, psychology, Red de Investigación en Actividades Preventivas y Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP)
- Cadeira de estudo: Mª del Camino Verduras, Doctor, ICS
- Cadeira de estudo: José Miguel Ruíz, Reumatology, ICS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luciano JV, Sabes-Figuera R, Cardenosa E, T Penarrubia-Maria M, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Knapp M, Serrano-Blanco A. Cost-utility of a psychoeducational intervention in fibromyalgia patients compared with usual care: an economic evaluation alongside a 12-month randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):702-11. doi: 10.1097/AJP.0b013e318270f99a.
- Luciano JV, Martinez N, Penarrubia-Maria MT, Fernandez-Vergel R, Garcia-Campayo J, Verduras C, Blanco ME, Jimenez M, Ruiz JM, Lopez del Hoyo Y, Serrano-Blanco A; FibroQoL Study Group. Effectiveness of a psychoeducational treatment program implemented in general practice for fibromyalgia patients: a randomized controlled trial. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):383-91. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820b131c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 077/25/2006
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