Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie RO5045337 u účastníků účastnících se předchozích studií rakoviny sponzorovaných společností Roche

5. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie RO5045337 (antagonista MDM2) podávaná perorálně pacientům léčeným RO5045337 v předchozích studiích fáze 1 rakoviny sponzorovaných společností Roche

Tato otevřená, prodloužená studie je navržena tak, aby poskytovala pokračující léčbu pomocí RO5045337 účastníkům, kteří dokončili rodičovské studie NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (5290186253NPCT) nebo253NPCT188 6). Účastníci jsou způsobilí k účasti na této studii, pokud dokončili požadovaná hodnocení studie fáze 1 pro primární cíle příslušného rodičovského protokolu a mají důkaz o klinickém přínosu (jak je definován rodičovským protokolem). Účastníci budou pokračovat v nejpodobnější dostupné dávce a formulaci (která nepřekračuje maximální tolerovanou dávku [MTD] nebo maximální bezpečně podanou dávku pro tuto formulaci během fáze 1) a ve stejném schématu léčby RO5045337, kterou dostávali v době přechod z protokolu rodičovské klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat kritéria pro zařazení uvedená v příslušných nadřazených protokolech: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) nebo 3NCT280
  • Účastníci musí absolvovat jeden z následujících protokolů klinické studie a na závěr požadovaných analýz studie, jak je definováno v příslušných nadřazených protokolech, bylo stanoveno, že mají z léčby klinický přínos: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033) , NP28021 (NCT01605526) nebo NP28023 (NCT01635296)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci musí splňovat kritéria vyloučení uvedená v příslušných nadřazených protokolech: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) nebo 3) (3NCT29602)
  • Účastníci, u kterých se rozvinula progrese onemocnění/vyžadující jinou protinádorovou léčbu v rodičovském protokolu
  • Účastníci, kteří přerušili dávkování studovaného léku na dobu delší než 56 dní
  • Účastníci nadále vyžadují úpravy dávky
  • Účastníci se zhoršujícími se nežádoucími účinky
  • Účastníci s nesouvisejícími nežádoucími příhodami, zdravotními chorobami nebo změnami ve výkonnostním stavu, které je podle uvážení zkoušejícího vystavují vysokému riziku pokračování v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RO5045337
Účastníci budou pokračovat v nejpodobnější dostupné dávce a formulaci (která nepřekračuje MTD nebo maximální bezpečně podanou dávku pro tuto formulaci během fáze 1) a ve stejném schématu léčby RO5045337, kterou dostávali v době přechodu od svého rodiče. protokoly klinických studií: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) nebo NP28023 (NCT01635296).
Lék: RO5045337
Účastníci dostanou RO5045337 orálně v dávkách od 20 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) do 1800 mg/m^2 denně a až 1500 mg dávky dvakrát denně v různých režimech, včetně denně po dobu až 20 dnů. a týdenní dávkování po dobu 3 týdnů ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity s maximální délkou léčby 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • ANTAGONISTA MDM2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP28366
  • 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RO5045337

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit