Standardizované kapsle s olivovým listem; jako koterapie při léčbě pacientů s COVID-19

Cíle:

Budeme hodnotit účinnost standardizovaných kapslí z olivových listů jako aditivní terapie ke standardnímu terapeutickému režimu (po dobu 10 dnů) na klinické příznaky, virovou clearance, zlepšení analýzy:

1. Kompletní krevní obraz (CBC).
2. C-reaktivní protein (CRP)
3. Laktátdehydrogenáza (LDH).
4. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
5. Sérový feritin
6. D-dimer
7. Sérového kreatininu.
8. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST).
9. Také 30denní úmrtnost u pacientů s potvrzeným COVID-19, kteří jsou mírně až středně nemocní.

Zkušební design:

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s uspořádáním paralelních skupin prováděnou v univerzitní nemocnici Fayoum, Fayoum, Egypt.

Plán výzkumu a metodika 1-Bude zaznamenávána kompletní anamnéza pacienta (jiná onemocnění, současná medikace, věk, pohlaví atd.) 2-Klinické vyšetření pacientů lékaři Hrudního oddělení Fakultní nemocnice Fayoum včetně měření teploty a saturace kyslíkem .

3-Pacienti budou testováni na infekci pomocí PCR a všichni pacienti, kteří mají být zařazeni do studie, by měli vykazovat pozitivní výsledek PCR.

4-Následující analýza bude provedena u všech pacientů zařazených do studie; CBC, CRP, LDH, ESR, feritin, D-dimer, kreatinin, ALT a AST před léčbou a pro kontrolu každých pět dní.

5- Počítačová tomografie (CT) může být provedena na hrudníku před a po léčbě.

Účastníci:

Všichni ambulantně přijatí pacienti na oddělení nemocí hrudníku fakultní nemocnice ve Fayoum budou podrobeni screeningu podle následujících kritérií.

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí.
2. Potvrzená diagnóza SARS-CoV-2 (pozitivní polymerázová řetězová reakce z nasofaryngeálního výtěru).
3. Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.
4. Žádná historie současného používání doplňku kapslí z olivových listů.

Kritéria vyloučení:

1. Závažní a kritickí pacienti s COVID-19, kteří potřebují hospitalizaci.
2. Pacienti potřebují ventilační podporu nebo vykazují chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
3. Pacienti vykazující jakékoli chronické onemocnění (kromě hypertenze a diabetes mellitus).
4. Pacienti s multiorgánovým selháním.

3. Užívání alkoholu, jiných hodnocených léků a nelegálních drog (během posledních 30 dnů).

Intervence a komparátor:

Celkem 60 pacientů bylo randomizováno do dvou skupin (30 v každé skupině). Pacienti budou rozděleni do 2 skupin Intervenční skupina: Všichni pacienti dostávají standardní léčebný režim pro COVID-19 podle protokolu egyptského ministerstva zdravotnictví spolu s 2–3 kapslemi/den standardizovaného olivového listu obsahujícího 20–50 % oleuropeinu (500-750 mg oleuropeinu denně) po dobu deseti dnů.

Kontrolní skupina: Standardní terapeutický režim pro COVID-19 spolu s placebo kapslemi denně po dobu deseti dnů.

Hlavní výsledky:

Hlavními výsledky jsou zlepšení klinických příznaků a také saturace kyslíkem, virová clearance, zlepšení analýzy (CBC, CRP, LDH, ESR, feritin, D-dimer, kreatinin, ALT a AST) do 10 dnů od randomizace u pacientů s potvrzeným COVID-19, kteří jsou mírně až středně nemocní.

Randomizace:

Zařazení pacienti budou rozděleni do jednoho z ramen studie pomocí blokové randomizace v poměru 1:1 (každý blok se skládá z 10 pacientů). Tato randomizační metoda zajišťuje vyvážené rozdělení mezi ramena během studie. Webový systém vygeneruje náhodná čísla pro pořadí alokace a utajení účastníků. Každé číslo se vztahuje k jedné ze studijních větví.

Etická hlediska Všichni účastníci by měli podepsat informovaný souhlas a prokázat ochotu přijmout randomizaci do kterékoli přidělené léčebné větve.