Chronické omezování spánku a řízení (PRIVASOM)
Chronické omezování spánku a řízení u zdravých jedinců nebo chrápajících: Interindividuální zranitelnost a faktory zotavení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl:
Zjistit, zda chronické omezení spánku ovlivňuje více chrápajících řidičských výkonů než zdravých subjektů.
Zjistit, zda chronické omezení spánku ovlivňuje více řidičské výkony mladých lidí než řidičské výkony dospělých subjektů.
Sekundární cíl:
Zjistit, zda chronické omezení spánku ovlivňuje výkon reakční doby a ospalost více chrápajících než subjekty nechrápající.
Zjistit, zda chronické omezení spánku ovlivňuje více mladých lidí, výkonnost a ospalost než zralé subjekty.
Zjistit, jak věk a intenzita chrápání ovlivňuje degradaci výkonu během 5 dnů spánkové deprivace.
Zjistit věkově podmíněné změny v časovém průběhu ospalosti během 5 dnů chronického omezení spánku.
Porovnat vliv celkového spánku nebo chronického omezení spánku na jízdní výkony podle věku a intenzity chrápání.
Určit zotavovací zařízení na chronické omezení spánku podle věku a intenzity chrápání.
Studijní plán :
G2: Skupina předmětů:
- pacientů
- řízení
B1: Základní normální noc:
Jedna noc normálního spánku
A2: Akutní nedostatek spánku:
1. noc: noc úplného nedostatku spánku 2. noc: noc zotavení ze spánku
C6: Chronická spánková deprivace:
Noc 1 až 5: noci omezení spánku 6. noc: noc zotavení ze spánku
Experimentální plán : S20 <G2> *B1 * A2 *C6
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Zdraví muži bez chrápání ani subjektivní denní ospalosti (Epworth <9)
- Střední chronotyp
- Index hypopnoe/apnoe <5
- Index periodického pohybu <5
- Účinnost spánku > 85 %
- Neužívat léky upravující bdělost
- Průměrná ujetá vzdálenost za rok 15 000 km
- Pravidelný plán spánku a bdění.
Kritéria pro zařazení chrápajících:
- Chrápající muži bez subjektivní denní ospalosti (Epworth <9)
- Střední chronotyp
- Index hypopnoe/apnoe <5
- Index periodického pohybu < 5
- Účinnost spánku > 85 %
- Neužívat léky upravující bdělost
- Průměrná ujetá vzdálenost za rok 15 000 km
- Pravidelný plán spánku a bdění
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zdravých jedinců:
- Krátký nebo dlouhý spánek
- Pracovník na směny nebo v noci
- Poruchy spánku, nálady, neurologické, kardiovaskulární, plicní, endokrinologické,… poruchy
- Alkohol
- Konzumace nelegálních drog.
Kritéria vyloučení chrápajících:
- Krátký nebo dlouhý spánek
- Pracovník na směny nebo v noci
- Poruchy nálady, neurologické, kardiovaskulární, plicní, endokrinologické,…
- Porucha spánku kromě chrápání
- Alkohol
- Konzumace nelegálních drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
chrápači
|
|
|
Jiný: 2
zdraví dobrovolníci (kontrola)
|
|
|
Experimentální: 3
mladé subjekty
|
|
|
Experimentální: 4
zralé předměty
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Směrodatná odchylka od středu vozovky na simulátoru jízdy
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nevhodných překročení čáry na jízdním simulátoru Počet výpadků hodnocených SRTT 10 % nejpomalejšího reakčního času Průměrná spánková latence při 6*20minutovém testu vícenásobné spánkové latence. Subjektivní ospalost (Karolinská a VAS) Noční PSG
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2006/09
- 2006-A00648-43 (Jiný identifikátor: ansm)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .