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Chronische Schlafeinschränkung und Autofahren (PRIVASOM)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Chronische Schlafeinschränkung und Autofahren bei gesunden Probanden oder Schnarchern: Interindividuelle Vulnerabilitäts- und Erholungsfaktoren

Junge Menschen und Patienten mit nächtlichen Atemwegserkrankungen sind häufig in schlafbedingte Unfälle verwickelt. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer chronischen Schlafbeschränkung (4 Stunden Schlaf an 5 Tagen) oder eines völligen Schlafentzugs bei jungen oder erwachsenen gesunden Probanden oder Schnarchern auf simuliertes Fahren, objektive und subjektive Schläfrigkeit sowie objektive und subjektive kognitive Leistungen untersucht. Die Auswirkungen der Erholungsnacht auf diese Parameter werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Es sollte festgestellt werden, ob chronische Schlafeinschränkungen die Fahrleistungen von Schnarchern stärker beeinträchtigen als die Fahrleistungen von gesunden Probanden.

Es sollte festgestellt werden, ob chronische Schlafeinschränkungen mehr Auswirkungen auf die Fahrleistungen junger Menschen haben als auf die Fahrleistungen älterer Probanden.

Sekundäres Ziel:

Es sollte festgestellt werden, ob chronische Schlafeinschränkungen die Reaktionszeit und Schläfrigkeit von Schnarchern stärker beeinträchtigen als Probanden, die nicht schnarchen.

Es sollte festgestellt werden, ob chronische Schlafeinschränkungen die Reaktionszeit und Schläfrigkeit junger Menschen stärker beeinträchtigen als ältere Probanden.

Es sollte ermittelt werden, wie sich Alter und Schnarchintensität auf den Leistungsabfall während der 5 Tage des Schlafentzugs auswirken.

Bestimmung altersbedingter Veränderungen im zeitlichen Verlauf der Schläfrigkeit während 5 Tagen chronischer Schlafeinschränkung.

Vergleich der Auswirkung von Gesamtschlaf oder chronischer Schlafbeschränkung auf die Fahrleistung je nach Alter und Schnarchintensität.

Ermittlung der Erholungsmöglichkeiten bei chronischer Schlafeinschränkung je nach Alter und Schnarchintensität.

Studienplan :

G2: Fächergruppe:

  • Patienten
  • Kontrollen

B1: Ausgangsnormale Nacht:

Eine Nacht mit normalem Schlaf

A2: Akuter Schlafmangel:

Nacht 1: Nacht des völligen Schlafentzugs. Nacht 2: Nacht der Schlaferholung

C6: Chronischer Schlafmangel:

Nacht 1 bis 5: Nächte mit Schlafeinschränkung. Nacht 6: Nacht mit Schlaferholung

Experimenteller Plan: S20 <G2> *B1 * A2 *C6

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Gesunde Männer ohne Schnarchen oder subjektive Tagesmüdigkeit (Epworth <9)
  • Mittlerer Chronotyp
  • Hypopnoe-/Apnoe-Index <5
  • Periodischer Bewegungsindex <5
  • Schlafeffizienz > 85 %
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen
  • Durchschnittliche Fahrstrecke pro Jahr 15000 km
  • Regelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus.

Einschlusskriterien für Schnarcher:

  • Schnarchende Männer ohne subjektive Tagesmüdigkeit (Epworth <9)
  • Mittlerer Chronotyp
  • Hypopnoe-/Apnoe-Index <5
  • Periodischer Bewegungsindex < 5
  • Schlafeffizienz > 85 %
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen
  • Durchschnittliche Fahrstrecke pro Jahr 15000 km
  • Regelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Kurz- oder Langschläfer
  • Schicht- oder Nachtarbeiter
  • Schlaf-, Stimmungs-, neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, endokrinologische usw. Störungen
  • Alkohol
  • Konsum illegaler Drogen.

Ausschlusskriterien für Schnarcher:

  • Kurz- oder Langschläfer
  • Schicht- oder Nachtarbeiter
  • Stimmungsstörungen, neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, endokrinologische usw. Störungen,
  • Schlafstörung außer Schnarchen
  • Alkohol
  • Konsum illegaler Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Schnarcher
Sonstiges: Chronische Schlafeinschränkung und Fahrsimulator
  • Eine Nacht mit normalem Schlaf
  • Fahrsimulator
  • Nacht 1: Nacht mit völligem Schlafentzug
  • Nacht 2: Nacht der Schlaferholung
  • Nacht 1 bis 5: Schlafeinschränkung in den Nächten
  • Fahrsimulator nach Nacht 1 bis 5
  • Nacht 6: Nacht der Schlaferholung
  • Fahrsimulator
Sonstiges: 2
gesunde Freiwillige (Kontrolle)
Sonstiges: Chronische Schlafeinschränkung und Fahrsimulator
  • Eine Nacht mit normalem Schlaf
  • Fahrsimulator
  • Nacht 1: Nacht mit völligem Schlafentzug
  • Nacht 2: Nacht der Schlaferholung
  • Nacht 1 bis 5: Schlafeinschränkung in den Nächten
  • Fahrsimulator nach Nacht 1 bis 5
  • Nacht 6: Nacht der Schlaferholung
  • Fahrsimulator
Experimental: 3
junge Themen
Sonstiges: Chronische Schlafeinschränkung und Fahrsimulator
  • Eine Nacht mit normalem Schlaf
  • Fahrsimulator
  • Nacht 1: Nacht mit völligem Schlafentzug
  • Nacht 2: Nacht der Schlaferholung
  • Nacht 1 bis 5: Schlafeinschränkung in den Nächten
  • Fahrsimulator nach Nacht 1 bis 5
  • Nacht 6: Nacht der Schlaferholung
  • Fahrsimulator
Experimental: 4
reife Themen
Sonstiges: Chronische Schlafeinschränkung und Fahrsimulator
  • Eine Nacht mit normalem Schlaf
  • Fahrsimulator
  • Nacht 1: Nacht mit völligem Schlafentzug
  • Nacht 2: Nacht der Schlaferholung
  • Nacht 1 bis 5: Schlafeinschränkung in den Nächten
  • Fahrsimulator nach Nacht 1 bis 5
  • Nacht 6: Nacht der Schlaferholung
  • Fahrsimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardabweichung von der Straßenmitte im Fahrsimulator
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unangemessenen Linienüberschreitungen im Fahrsimulator. Anzahl der von SRTT bewerteten Fehler. 10 % der langsamsten Reaktionszeit. Mittlere Schlaflatenz bei einem 6*20-minütigen Multi-Schlaflatenztest. Subjektive Schläfrigkeit (Karolinska und VAS) Nächtliches PSG
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

PREDIT Go4

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2006/09
  • 2006-A00648-43 (Andere Kennung: ansm)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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