Хроническое ограничение сна и вождение автомобиля (PRIVASOM)
Хроническое ограничение сна и вождение автомобиля у здоровых людей или храпящих: межиндивидуальная уязвимость и факторы выздоровления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Определить, влияет ли хроническое ограничение сна на эффективность вождения храпящих людей в большей степени, чем на эффективность вождения здоровых людей.
Определить, влияет ли хроническое ограничение сна на эффективность вождения молодых людей в большей степени, чем на поведение взрослых людей.
Второстепенная цель:
Определить, влияет ли хроническое ограничение сна на время реакции и сонливость храпящих в большей степени, чем на людей, не страдающих храпом.
Определить, влияет ли хроническое ограничение сна на скорость реакции и сонливость молодых людей в большей степени, чем на взрослых людей.
Определить, как возраст и интенсивность храпа влияют на ухудшение работоспособности в течение 5 дней лишения сна.
Определить возрастные изменения динамики сонливости в течение 5 дней хронического ограничения сна.
Сравнить влияние полного сна или хронического ограничения сна на эффективность вождения в зависимости от возраста и интенсивности храпа.
Определить возможности восстановления к хроническому ограничению сна в зависимости от возраста и интенсивности храпа.
Учебный план :
G2: Группа предметов:
- пациенты
- контролирует
B1: базовая нормальная ночь:
Одна ночь нормального сна
A2: Острая депривация сна:
Ночь 1: ночь полной депривации сна Ночь 2: ночь восстановления сна
C6: Хроническое недосыпание:
Ночь с 1 по 5: ночи ограничения сна Ночь 6: ночь восстановления сна
План эксперимента: S20 <G2> *B1 * A2 * C6
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения здоровых субъектов:
- Здоровые мужчины без храпа и субъективной дневной сонливости (Epworth <9)
- Промежуточный хронотип
- Индекс гипопноэ/апноэ <5
- Индекс периодического движения <5
- Эффективность сна > 85 %
- Не принимать лекарства, влияющие на бдительность
- Средний пробег в год 15000 км
- Регулярный график сна-бодрствования.
Критерии включения храпящих:
- Храпящие мужчины без субъективной дневной сонливости (Epworth <9)
- Промежуточный хронотип
- Индекс гипопноэ/апноэ <5
- Индекс периодического движения < 5
- Эффективность сна > 85 %
- Не принимать лекарства, влияющие на бдительность
- Средний пробег в год 15000 км
- Регулярный график сна-бодрствования
Критерий исключения:
Критерии исключения здоровых субъектов:
- Короткий или длинный сон
- Сменный или ночной работник
- Сон, настроение, неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, эндокринологические… нарушения
- Алкоголь
- Употребление запрещенных наркотиков.
Критерии исключения храпящих:
- Короткий или длинный сон
- Сменный или ночной работник
- Настроение, неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, эндокринологические,… расстройства,
- Нарушение сна, кроме храпа
- Алкоголь
- Употребление запрещенных наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
храпящие
|
|
|
Другой: 2
здоровые добровольцы (контроль)
|
|
|
Экспериментальный: 3
молодые предметы
|
|
|
Экспериментальный: 4
зрелые предметы
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартное отклонение от центра дороги на симуляторе вождения
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество неуместных пересечений линии на симуляторе вождения Количество пропусков, оцененных с помощью SRTT 10 % самого медленного времени реакции Субъективная сонливость (Каролинская и ВАШ) Ночная ПСГ
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2006/09
- 2006-A00648-43 (Другой идентификатор: ansm)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .