Restricción crónica del sueño y conducción (PRIVASOM)
Restricción crónica del sueño y conducción en sujetos sanos o roncadores: vulnerabilidad interindividual y factores de recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal :
Determinar si la restricción crónica del sueño afecta más la conducción de los roncadores que la conducción de los sujetos sanos.
Determinar si la restricción crónica del sueño afecta más el rendimiento de conducción de los jóvenes que el rendimiento de conducción de los sujetos maduros.
Objetivo secundario :
Determinar si la restricción crónica del sueño afecta más el tiempo de reacción y la somnolencia de los roncadores que los sujetos que no roncan.
Determinar si la restricción crónica del sueño afecta más el tiempo de reacción y la somnolencia de los jóvenes que los sujetos maduros.
Determinar cómo la edad y la intensidad de los ronquidos afectan la degradación del rendimiento durante los 5 días de privación de sueño.
Determinar los cambios relacionados con la edad en el curso temporal de la somnolencia durante 5 días de restricción crónica del sueño.
Comparar el impacto del sueño total o la restricción crónica del sueño sobre la conducción según la edad y la intensidad de los ronquidos.
Determinar las facilidades de recuperación ante la restricción crónica del sueño según la edad y la intensidad del ronquido.
Plan de estudios :
G2: Grupo de asignaturas:
- pacientes
- control S
B1: Noche normal de referencia:
Una noche de sueño normal.
A2: Privación aguda del sueño:
Noche 1: noche de privación total del sueño Noche 2: noche de recuperación del sueño
C6: Privación crónica del sueño:
Noche 1 a 5: noches de restricción del sueño Noche 6: noche de recuperación del sueño
Plan experimental: S20 <G2> *B1 * A2 *C6
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux cedex, Francia, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de sujetos sanos:
- Varones sanos sin ronquidos ni somnolencia diurna subjetiva (Epworth <9)
- cronotipo intermedio
- Índice de hipopnea/apnea <5
- Índice de movimiento periódico <5
- Eficiencia del sueño > 85 %
- No tomar medicación que modifica el estado de alerta
- Distancia media de conducción por año 15000 km
- Horario regular de sueño-vigilia.
Criterios de inclusión de los roncadores:
- Varones roncadores sin somnolencia diurna subjetiva (Epworth <9)
- cronotipo intermedio
- Índice de hipopnea/apnea <5
- Índice de movimiento periódico < 5
- Eficiencia del sueño > 85 %
- No tomar medicación que modifica el estado de alerta
- Distancia media de conducción por año 15000 km
- Horario regular de sueño y vigilia
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de sujetos sanos:
- Durmiente corto o largo
- Trabajador por turnos o de noche
- Trastornos del sueño, del estado de ánimo, neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, endocrinológicos,…
- Alcohol
- Consumo de drogas ilícitas.
Criterios de exclusión de los roncadores:
- Durmiente corto o largo
- Trabajador por turnos o de noche
- Trastornos del estado de ánimo, neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, endocrinológicos,…,
- Trastorno del sueño excepto ronquidos
- Alcohol
- Consumo de drogas ilícitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
roncadores
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Otro: 2
voluntarios sanos (control)
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Experimental: 3
sujetos jóvenes
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Experimental: 4
sujetos maduros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desviación estándar del centro de la carretera en el simulador de conducción
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de cruces de línea inadecuados en el simulador de conducción Número de lapsos evaluados por SRTT 10 % del tiempo de reacción más lento Latencia media del sueño en la prueba de latencia múltiple del sueño de 6 x 20 minutos. Somnolencia subjetiva (Karolinska y EVA) PSG nocturna
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2006/09
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