Chronische slaapbeperking en autorijden (PRIVASOM)
Chronische slaapbeperking en autorijden bij gezonde proefpersonen of snurkers: interindividuele kwetsbaarheid en herstelfactoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel :
Om te bepalen of chronische slaapbeperking meer invloed heeft op de rijprestaties van snurkers dan op de rijprestaties van gezonde proefpersonen.
Vaststellen of chronische slaapbeperking meer invloed heeft op de rijprestaties van jonge mensen dan op de rijprestaties van volwassen proefpersonen.
Secundair doel :
Om te bepalen of chronische slaapbeperking meer invloed heeft op de reactietijd en slaperigheid van snurkers dan op niet-snurkers.
Vaststellen of chronische slaapbeperking meer invloed heeft op de reactietijd en slaperigheid van jonge mensen dan volwassen proefpersonen.
Om te bepalen hoe leeftijd en snurkintensiteit de verslechtering van de prestaties gedurende de 5 dagen van slaapgebrek beïnvloeden.
Het bepalen van leeftijdsgerelateerde veranderingen in het tijdsverloop van slaperigheid gedurende 5 dagen van chronische slaapbeperking.
Om de impact van totale slaap of chronische slaapbeperking op rijprestaties te vergelijken op basis van leeftijd en snurkintensiteit.
Herstelmogelijkheden bepalen bij chronische slaapbeperking op basis van leeftijd en snurkintensiteit.
Studie plan :
G2: Groep proefpersonen:
- patiënten
- controles
B1: Basislijn normale nacht:
Een nacht normaal slapen
A2: Acuut slaaptekort:
Nacht 1: nacht van totaal slaaptekort Nacht 2: nacht van slaapherstel
C6: Chronisch slaaptekort:
Nacht 1 tot 5: nachten slaapbeperking Nacht 6: nacht slaapherstel
Experimenteel plan : S20 <G2> *B1 * A2 *C6
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria gezonde proefpersonen:
- Gezonde mannen zonder snurken of subjectieve slaperigheid overdag (Epworth <9)
- Gemiddeld chronotype
- Hypopneu/apneu-index <5
- Periodieke bewegingsindex <5
- Slaapefficiëntie > 85 %
- Geen medicijnen nemen die de alertheid beïnvloeden
- Gemiddelde rijafstand per jaar 15000 km
- Regelmatig slaap-waakschema.
Inclusiecriteria voor snurkers:
- Snurkende mannen zonder subjectieve slaperigheid overdag (Epworth <9)
- Gemiddeld chronotype
- Hypopneu/apneu-index <5
- Periodieke bewegingsindex < 5
- Slaapefficiëntie > 85 %
- Geen medicijnen nemen die de alertheid beïnvloeden
- Gemiddelde rijafstand per jaar 15000 km
- Regelmatig slaap-waakschema
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:
- Korte of lange slaper
- Ploegen- of nachtarbeider
- Slaap-, stemmings-, neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinologische,... stoornissen
- Alcohol
- Gebruik van illegale drugs.
Uitsluitingscriteria voor snurkers:
- Korte of lange slaper
- Ploegen- of nachtarbeider
- Stemmings-, neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinologische,... stoornissen,
- Slaapstoornis behalve snurken
- Alcohol
- Gebruik van illegale drugs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
snurkers
|
|
|
Ander: 2
gezonde vrijwilligers (controle)
|
|
|
Experimenteel: 3
jonge onderwerpen
|
|
|
Experimenteel: 4
volwassen onderwerpen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Standaardafwijking van het midden van de weg op de rijsimulator
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ongepaste lijnoverschrijdingen op rijsimulator Aantal onderbrekingen beoordeeld door SRTT 10 % van de langzaamste reactietijd Gemiddelde slaaplatentie bij 6*20 minuten multi-slaaplatentietest. Subjectieve slaperigheid (Karolinska en VAS) Nachtelijke PSG
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2006/09
- 2006-A00648-43 (Andere identificatie: ansm)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .