Przewlekłe ograniczenie snu i prowadzenie pojazdu (PRIVASOM)
Przewlekłe ograniczenie snu i prowadzenie pojazdów przez osoby zdrowe lub osoby chrapiące: osobnicza podatność na zagrożenia i czynniki regeneracji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel:
Ustalenie, czy chroniczne ograniczenie snu wpływa na większą liczbę chrapiących kierowców niż na wyniki zdrowych osób.
Aby ustalić, czy chroniczne ograniczenie snu wpływa na wyniki młodych ludzi w większym stopniu niż na wyniki kierowców osób dojrzałych.
Cel drugorzędny:
Aby określić, czy chroniczne ograniczenie snu wpływa na czas reakcji i senność osób chrapiących w większym stopniu niż u osób nie chrapiących.
Aby ustalić, czy chroniczne ograniczenie snu wpływa na czas reakcji i senność młodych ludzi częściej niż osoby dojrzałe.
Określenie, w jaki sposób wiek i intensywność chrapania wpływają na degradację wydolności w ciągu 5 dni braku snu.
Określenie związanych z wiekiem zmian w przebiegu senności w ciągu 5 dni chronicznego ograniczenia snu.
Porównanie wpływu snu całkowitego lub chronicznego ograniczenia snu na wydolność za kierownicą w zależności od wieku i intensywności chrapania.
Określenie możliwości powrotu do zdrowia po przewlekłym ograniczeniu snu w zależności od wieku i intensywności chrapania.
Plan studiów :
G2: Grupa przedmiotów:
- pacjenci
- sterownica
B1: Wyjściowa normalna noc:
Jedna noc normalnego snu
A2: Ostra deprywacja snu:
Noc 1: noc całkowitego pozbawienia snu Noc 2: noc regeneracji snu
C6: Przewlekła deprywacja snu:
Noc od 1 do 5: noce z ograniczeniem snu Noc 6: noc z regeneracją snu
Plan eksperymentu: S20 <G2> *B1 * A2 *C6
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia zdrowych osób:
- Zdrowi mężczyźni bez chrapania i subiektywnej senności w ciągu dnia (Epworth <9)
- Chronotyp pośredni
- Wskaźnik spłycenia/bezdechu <5
- Wskaźnik ruchu okresowego <5
- Efektywność snu > 85 %
- Nieprzyjmowanie leków modyfikujących czujność
- Średni przebieg roczny 15000 km
- Regularny harmonogram snu i czuwania.
Kryteria włączenia osób chrapiących:
- Chrapiący mężczyźni bez subiektywnej senności w ciągu dnia (Epworth <9)
- Chronotyp pośredni
- Wskaźnik spłycenia/bezdechu <5
- Wskaźnik ruchu okresowego < 5
- Efektywność snu > 85 %
- Nieprzyjmowanie leków modyfikujących czujność
- Średni przebieg roczny 15000 km
- Regularny harmonogram snu i czuwania
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia osób zdrowych:
- Krótki lub długi sen
- Pracownik zmianowy lub nocny
- Zaburzenia snu, nastroju, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, endokrynologiczne,…
- Alkohol
- Spożycie nielegalnych narkotyków.
Kryteria wykluczające osoby chrapiące:
- Krótki lub długi sen
- Pracownik zmianowy lub nocny
- Zaburzenia nastroju, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, endokrynologiczne,…,
- Zaburzenia snu z wyjątkiem chrapania
- Alkohol
- Spożycie nielegalnych narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
chrapiący
|
|
|
Inny: 2
zdrowi ochotnicy (kontrola)
|
|
|
Eksperymentalny: 3
młode przedmioty
|
|
|
Eksperymentalny: 4
dojrzałe tematy
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odchylenie standardowe od środka jezdni na symulatorze jazdy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba niewłaściwych przekroczeń linii na symulatorze jazdy Liczba uchybień ocenianych przez SRTT 10 % najwolniejszego czasu reakcji Średnie opóźnienie snu w teście wielokrotnego opóźnienia snu 6*20 minut. Senność subiektywna (Karolinska i VAS) Nocny PSG
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2006/09
- 2006-A00648-43 (Inny identyfikator: ansm)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .