Limitazione cronica del sonno e guida (PRIVASOM)
Limitazione cronica del sonno e guida in soggetti sani o russatori: vulnerabilità interindividuale e fattori di recupero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
Determinare se la restrizione cronica del sonno influisce maggiormente sulle prestazioni di guida dei russatori rispetto alle prestazioni di guida dei soggetti sani.
Determinare se la restrizione cronica del sonno influisce maggiormente sulle prestazioni di guida dei giovani rispetto alle prestazioni di guida dei soggetti maturi.
Obiettivo secondario:
Determinare se la restrizione cronica del sonno influisca maggiormente sulle prestazioni dei tempi di reazione e sulla sonnolenza dei russatori rispetto ai soggetti non russatori.
Determinare se la restrizione cronica del sonno influisca maggiormente sulle prestazioni del tempo di reazione e sulla sonnolenza dei giovani rispetto ai soggetti maturi.
Determinare in che modo l'età e l'intensità del russamento influenzano il degrado delle prestazioni durante i 5 giorni di privazione del sonno.
Per determinare i cambiamenti legati all'età nel corso della sonnolenza durante 5 giorni di restrizione cronica del sonno.
Confrontare l'impatto del sonno totale o della restrizione cronica del sonno sulle prestazioni di guida in base all'età e all'intensità del russamento.
Determinare le strutture di recupero dalla restrizione cronica del sonno in base all'età e all'intensità del russamento.
Piano di studio :
G2: Gruppo di soggetti:
- pazienti
- controlli
B1: notte normale al basale:
Una notte di sonno normale
A2: Privazione acuta del sonno:
Notte 1: notte di privazione totale del sonno. Notte 2: notte di recupero del sonno
C6: Privazione cronica del sonno:
Notte da 1 a 5: notti di restrizione del sonno Notte 6: notte di recupero del sonno
Piano sperimentale : S20 <G2> *B1 * A2 *C6
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione soggetti sani:
- Maschi sani senza russare né sonnolenza diurna soggettiva (Epworth <9)
- Cronotipo intermedio
- Indice di ipopnea/apnea <5
- Indice di movimento periodico <5
- Efficienza del sonno > 85%
- Non assumere farmaci che modificano la vigilanza
- Distanza media di guida all'anno 15000 km
- Programma sonno-veglia regolare.
Criteri di inclusione dei russatori:
- Maschi che russano senza sonnolenza diurna soggettiva (Epworth <9)
- Cronotipo intermedio
- Indice di ipopnea/apnea <5
- Indice di movimento periodico < 5
- Efficienza del sonno > 85%
- Non assumere farmaci che modificano la vigilanza
- Distanza media di guida all'anno 15000 km
- Programma sonno-veglia regolare
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione soggetti sani:
- Dormiente corto o lungo
- Lavoratore a turni o notturno
- Disturbi del sonno, dell'umore, neurologici, cardiovascolari, polmonari, endocrinologici,…
- Alcol
- Consumo di droghe illecite.
Criteri di esclusione dei russatori:
- Dormiente corto o lungo
- Lavoratore a turni o notturno
- Disturbi dell'umore, neurologici, cardiovascolari, polmonari, endocrinologici,…,
- Disturbi del sonno tranne il russare
- Alcol
- Consumo di droghe illecite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
russatori
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Altro: 2
volontari sani (controllo)
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Sperimentale: 3
soggetti giovani
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Sperimentale: 4
soggetti maturi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Deviazione standard dal centro della strada sul simulatore di guida
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di attraversamenti di linea inappropriati sul simulatore di guida Numero di interruzioni valutate da SRTT 10% del tempo di reazione più lento Latenza media del sonno al test di latenza del sonno multiplo di 6*20 minuti. Sonnolenza soggettiva (Karolinska e VAS) PSG notturno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2006/09
- 2006-A00648-43 (Altro identificatore: ansm)
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Prove cliniche su Privazione del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)