Krónikus alváskorlátozás és vezetés (PRIVASOM)
Krónikus alváskorlátozás és vezetés egészséges alanyoknál vagy horkolóknál: Az egyének közötti sebezhetőség és helyreállítási tényezők
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél:
Annak megállapítása, hogy a krónikus alváskorlátozás több horkoló vezetési teljesítményt érint-e, mint egészséges alanyok vezetési teljesítményét.
Annak meghatározása, hogy a krónikus alváskorlátozás több fiatal vezetési teljesítményére van-e hatással, mint az érett alanyok vezetési teljesítményére.
Másodlagos cél:
Annak megállapítása, hogy a krónikus alváskorlátozás több horkoló reakcióidő-teljesítményt és álmosságot befolyásol-e, mint a nem horkolóknál.
Annak meghatározása, hogy a krónikus alváskorlátozás több fiatal reakcióidő-teljesítményét és álmosságát érinti-e, mint az érett alanyoknál.
Annak meghatározása, hogy az életkor és a horkolás intenzitása hogyan befolyásolja a teljesítmény csökkenését az 5 napos alvásmegvonás alatt.
Az álmosság időbeli lefolyásának életkorral összefüggő változásainak meghatározása 5 napos krónikus alváskorlátozás alatt.
Összehasonlítani a teljes alvás vagy a krónikus alváskorlátozás hatását a vezetési teljesítményre az életkor és a horkolás intenzitása szerint.
A krónikus alváskorlátozáshoz szükséges gyógyulási lehetőségek meghatározása az életkor és a horkolás intenzitása szerint.
Tanulási terv :
G2: Tantárgycsoport:
- betegek
- vezérlők
B1: Normál éjszakai alapállapot:
Egy éjszaka normális alvással
A2: Akut alváshiány:
1. éjszaka: teljes alváshiány éjszaka 2. éjszaka: alvás helyreállítása
C6: Krónikus alváshiány:
1-től 5-ig: éjszakai alváskorlátozás 6. éjszaka: éjszakai alvás helyreállítása
Kísérleti terv : S20 <G2> *B1 * A2 *C6
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- Egészséges férfiak horkolás és szubjektív nappali álmosság nélkül (Epworth <9)
- Köztes kronotípus
- Hypopnea/apnoe index <5
- Periodikus mozgási index <5
- Az alvás hatékonysága > 85%
- Nem szed éberséget módosító gyógyszert
- Átlagos vezetési távolság évente 15000 km
- Rendszeres alvás-ébrenlét ütemezés.
Horkoló felvételi kritériumok:
- Horkoló férfiak szubjektív nappali álmosság nélkül (Epworth <9)
- Köztes kronotípus
- Hypopnea/apnoe index <5
- Periodikus mozgási index < 5
- Az alvás hatékonysága > 85%
- Nem szed éberséget módosító gyógyszert
- Átlagos vezetési távolság évente 15000 km
- Rendszeres alvás-ébrenlét ütemezés
Kizárási kritériumok:
Egészséges alanyok kizárási kritériumai:
- Rövid vagy hosszú alvó
- Műszakos vagy éjszakai dolgozó
- Alvási, hangulati, neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrinológiai,… rendellenességek
- Alkohol
- Tiltott kábítószerek fogyasztása.
Horkoló kizárási kritériumok:
- Rövid vagy hosszú alvó
- Műszakos vagy éjszakai dolgozó
- Hangulati, neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrinológiai,… rendellenességek,
- Alvászavar, kivéve a horkolást
- Alkohol
- Tiltott kábítószerek fogyasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
horkolók
|
|
|
Egyéb: 2
egészséges önkéntesek (kontroll)
|
|
|
Kísérleti: 3
fiatal alanyok
|
|
|
Kísérleti: 4
érett tantárgyak
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szórás az út közepétől a vezetési szimulátoron
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem megfelelő vonalátlépések száma vezetési szimulátoron Az SRTT által értékelt kimaradások száma A leglassabb reakcióidő 10%-a Átlagos alvási késleltetés 6*20 perces több alvási látencia tesztnél. Szubjektív álmosság (Karolinska és VAS) Éjszakai PSG
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2006/09
- 2006-A00648-43 (Egyéb azonosító: ansm)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .