- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00560456
Kronisk søvnbegrensning og kjøring (PRIVASOM)
Kronisk søvnbegrensning og kjøring hos friske personer eller snorkere: Interindividuell sårbarhet og restitusjonsfaktorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å finne ut om kronisk søvnbegrensning påvirker flere snorkeres kjøreprestasjoner enn friske forsøkspersoners kjøreprestasjoner.
For å finne ut om kronisk søvnrestriksjon påvirker flere unge menneskers kjøreprestasjoner enn voksnes kjøreprestasjoner.
Sekundært mål:
For å finne ut om kronisk søvnrestriksjon påvirker flere snorkeres reaksjonstidsytelse og søvnighet enn personer som ikke snorker.
For å avgjøre om kronisk søvnbegrensning påvirker flere unge menneskers reaksjonstidsytelse og søvnighet enn modne forsøkspersoner.
For å bestemme hvordan alder og snorkeintensitet påvirker forringelsen av ytelsen over de 5 dagene med søvnmangel.
For å bestemme aldersrelaterte endringer i tidsforløpet for søvnighet i løpet av 5 dager med kronisk søvnbegrensning.
For å sammenligne virkningen av total søvn eller kronisk søvnrestriksjon på kjøreprestasjoner i henhold til alder og snorkeintensitet.
For å bestemme utvinningsfasiliteter til kronisk søvnbegrensning i henhold til alder og snorkeintensitet.
Studieplan :
G2: Gruppe av emner:
- pasienter
- kontroller
B1: Baseline normal natt:
En natt med normal søvn
A2: Akutt søvnmangel:
Natt 1: natt med total søvnmangel. Natt 2: natt med søvngjenoppretting
C6: Kronisk søvnmangel:
Natt 1 til 5: natts søvnbegrensning. Natt 6: natt med søvngjenoppretting
Forsøksplan : S20 <G2> *B1 * A2 *C6
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Laboratoire d'Imagerie et de Neurosciences Cognitives (LINC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Friske menn uten snorking eller subjektiv søvnighet på dagtid (Epworth <9)
- Mellom kronotype
- Hypopné/apné-indeks <5
- Periodisk bevegelsesindeks <5
- Søvneffektivitet > 85 %
- Tar ikke medisiner som endrer årvåkenhet
- Gjennomsnittlig kjørelengde per år 15000 km
- Regelmessig søvn-våken tidsplan.
Inkluderingskriterier for snorkere:
- Snorkende menn uten subjektiv søvnighet på dagtid (Epworth <9)
- Mellom kronotype
- Hypopné/apné-indeks <5
- Periodisk bevegelsesindeks < 5
- Søvneffektivitet > 85 %
- Tar ikke medisiner som endrer årvåkenhet
- Gjennomsnittlig kjørelengde per år 15000 km
- Regelmessig søvn-våken tidsplan
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for friske fag:
- Kort eller lang sovende
- Skift- eller nattarbeider
- Søvn, humør, nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, endokrinologiske, ... lidelser
- Alkohol
- Forbruk av ulovlige rusmidler.
Ekskluderingskriterier for snorkere:
- Kort eller lang sovende
- Skift- eller nattarbeider
- Humør, nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, endokrinologiske, … lidelser,
- Søvnforstyrrelser bortsett fra snorking
- Alkohol
- Forbruk av ulovlige rusmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
snorkere
|
|
|
Annen: 2
friske frivillige (kontroll)
|
|
|
Eksperimentell: 3
unge fag
|
|
|
Eksperimentell: 4
modne fag
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardavvik fra sentrum av veien på kjøresimulator
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall upassende linjekryssing på kjøresimulator Antall forfall vurdert ved SRTT 10 % av langsomste reaksjonstid Gjennomsnittlig søvnlatens ved 6*20-minutters multi-søvnlatenstest. Subjektiv søvnighet (Karolinska og VAS) Nattlig PSG
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Philip, MD, University Hospital Bordeaux, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2006/09
- 2006-A00648-43 (Annen identifikator: ansm)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .