Antagonismus histaminu H2 jako adjuvantní terapie při léčbě rezistentní schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Histamin funguje jako neurotransmiter v mozku. Má důležitou roli jako modulátor uvolňování dalších neurotransmiterů, včetně dopaminu.
Histaminové receptory jsou široce exprimovány v mozku, H1 a H2 receptory jsou postsynaptické, H3 presynaptický autoreceptor. Existuje množství neurobiologických dat ze studií na zvířatech a na lidech, které podporují úlohu histaminu v patogenezi a léčbě psychóz.
V roce 1990 kazuistika pacienta se schizofrenií rezistentního na léčbu, jehož symptomy se výrazně zlepšily, když mu byl předepsán H2 antagonista kvůli peptickému vředu. Později byla provedena otevřená studie zahrnující 18 pacientů, která zaznamenala významné snížení symptomů, zejména u negativních symptomů. Také subjektivní komentáře subjektů i výzkumníků v této studii byly optimistické a naznačovaly účinek primárně na negativní symptomy.
Tato studie bude první dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studií paralelní skupiny daného předmětu. Studie se zaměřuje na případy schizofrenie rezistentní na léčbu ve stabilní fázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 10029
- HUCH Department of Psychiatry
-
Kellokoski, Finsko, 04500
- Kellokosken sairaala
-
Lohja, Finsko, 08450
- Lohjan sairaanhoitoalue
-
Vaasa, Finsko
- Vaasa Hospital District
-
Vantaa, Finsko, 01450
- Peijaksen sairaala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie hodnocená podle SCID-I (DSM-IV) a také podle RDC kritérií
- Záznamy pacientů o schizofrenii (MKN-10) nejméně před 5 lety
- Invalidní důchod z důvodu psychické poruchy
- Minimálně 3 body na stupnici CGI
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie nebo nejasné záchvaty v anamnéze
- Mrtvice
- Parkinsonova choroba
- AIDS
- Látková závislost nebo zneužívání během 3 měsíců před zápisem.
- Jedinci, které jejich lékař považuje za ohrožené agresivním chováním nebo sebevraždou
- Těhotné a kojící subjekty
- Vážné nestabilní fyzické onemocnění
- Osoby, které byly podle finského práva považovány za právně nezpůsobilé (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
- Jedinci, kteří užívají H2-antagonisty podle předpisu lékaře
- Známá alergie na famotidin nebo kteroukoli jinou složku tablety Pepcidin® 40 mg
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) podle Cockcroft-Gaultova vzorce < 30 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo podávané v identických kapslích jako experimentální léčivo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: famotidin
|
Kapsle obsahující 100 mg famotidinu p.o., dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice pro hodnocení skóre negativních příznaků (SANS).
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H2
- Famotidin
Další identifikační čísla studie
- 2006-006636-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .