Antagonisme de l'histamine H2 comme thérapie adjuvante dans la schizophrénie résistante au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'histamine fonctionne comme un neurotransmetteur dans le cerveau. Il a un rôle important en tant que modulateur de la libération d'autres neurotransmetteurs, dont la dopamine.
Les récepteurs de l'histamine sont largement exprimés dans le cerveau, les récepteurs H1 et H2 sont post-synaptiques, H3 un autorécepteur pré-synaptique. Il existe une abondance de données neurobiologiques provenant d'études animales et humaines soutenant le rôle de l'histamine dans la pathogenèse et le traitement des psychoses.
En 1990, un rapport de cas d'un sujet résistant au traitement atteint de schizophrénie dont les symptômes se sont nettement améliorés lorsqu'on lui a prescrit un antagoniste H2 en raison d'un ulcère peptique. Plus tard, un essai en ouvert incluant 18 patients a été réalisé, rapportant une réduction significative des symptômes, en particulier sur les symptômes négatifs. De plus, les commentaires subjectifs des sujets et des enquêteurs de cette étude étaient optimistes et suggéraient un effet principalement sur les symptômes négatifs.
La présente étude sera la première étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le sujet. L'étude porte sur les cas de schizophrénie résistante au traitement en phase stable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 10029
- HUCH Department of Psychiatry
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Kellokoski, Finlande, 04500
- Kellokosken sairaala
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Lohja, Finlande, 08450
- Lohjan sairaanhoitoalue
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Vaasa, Finlande
- Vaasa Hospital District
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Vantaa, Finlande, 01450
- Peijaksen sairaala
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie évalué par SCID-I (DSM-IV) ainsi que par les critères RDC
- Mention dans le dossier patient de schizophrénie (CIM-10) depuis au moins 5 ans
- Pension d'invalidité pour cause de troubles psychiatriques
- Au moins 3 points sur l'échelle CGI
Critère d'exclusion:
- Épilepsie ou antécédents de crises incertaines
- Accident vasculaire cérébral
- la maladie de Parkinson
- sida
- Dépendance ou abus de substances dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Les personnes jugées à risque de comportement agressif ou de suicide par leur clinicien
- Sujets enceintes et allaitantes
- Maladie physique grave instable
- Les personnes considérées comme légalement incapables selon la loi finlandaise (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §)
- Les personnes qui utilisent des antagonistes H2 tel que prescrit par un médecin
- Allergie connue à la famotidine ou à tout autre composant du comprimé Pepcidin® 40 mg
- Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) selon la formule de Cockcroft-Gault < 30 ml/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo administré dans des gélules identiques à celles du médicament expérimental.
Autres noms:
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Expérimental: famotidine
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Capsules contenant 100 mg de famotidine p.o., deux fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle pour le score d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Score d'impression globale clinique (CGI)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper Ekelund, MD-PhD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
- Famotidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-006636-22 (Numéro EudraCT)
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