组胺 H2 拮抗作用作为辅助疗法治疗难治性精神分裂症
2012年3月19日 更新者：Jesper Ekelund
该研究的目的是调查阻断大脑中的组胺 H2 受体是否会对精神分裂症患者的症状产生任何有益影响。
研究概览
详细说明
组胺在大脑中起神经递质的作用。 它作为其他神经递质（包括多巴胺）释放的调节剂具有重要作用。
组胺受体在大脑中广泛表达，H1 和 H2 受体是突触后受体，H3 是突触前自身受体。 来自动物和人类研究的大量神经生物学数据支持组胺在精神病的发病机制和治疗中的作用。
1990 年的一例病例报告显示，一名精神分裂症患者因消化性溃疡服用 H2 拮抗剂后症状明显改善。 后来，进行了一项包括 18 名患者的开放标签试验，报告症状明显减轻，尤其是阴性症状。 此外，该研究中受试者和研究者的主观评论都是乐观的，表明主要对阴性症状有影响。
本研究将是该主题的第一个双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究。 该研究的重点是处于稳定期的难治性精神分裂症病例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、10029
- HUCH Department of Psychiatry
-
Kellokoski、芬兰、04500
- Kellokosken sairaala
-
Lohja、芬兰、08450
- Lohjan sairaanhoitoalue
-
Vaasa、芬兰
- Vaasa Hospital District
-
Vantaa、芬兰、01450
- Peijaksen sairaala
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 SCID-I (DSM-IV) 和 RDC 标准评估的精神分裂症诊断
- 至少 5 年前患者记录提及精神分裂症 (ICD-10)
- 因精神障碍而致残的抚恤金
- CGI 等级至少 3 分
排除标准：
- 癫痫或不明发作史
- 中风
- 帕金森病
- 艾滋病
- 入学前 3 个月内有物质成瘾或滥用行为。
- 临床医生认为有攻击性行为或自杀风险的个人
- 孕妇和哺乳期受试者
- 严重不稳定的身体疾病
- 根据芬兰法律 (Laki holhoustoimesta 1.4.1999/442, 3. luku, 18 §) 被视为无行为能力的人
- 按照医生的处方使用 H2 拮抗剂的个人
- 已知对法莫替丁或 Pepcidin® 40 毫克片剂的任何其他成分过敏
- 根据 Cockcroft-Gault 公式的肾小球滤过率 (GFR) < 30 毫升/分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂在与实验药物相同的胶囊中给药。
其他名称：
|
|
实验性的：法莫替丁
|
含有 100 毫克法莫替丁的胶囊，口服，每天两次，持续 4 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阴性症状评估量表 (SANS) 评分
大体时间：5周
|
5周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分
大体时间：5周
|
5周
|
|
临床总体印象 (CGI) 评分
大体时间：5周
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesper Ekelund, MD-PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月28日
首次发布 (估计)
2007年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月19日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.